[发明专利]一种人工椎间盘假体

说明书

技术领域

本发明涉及骨科医疗用品的结构设计和应用技术领域，特别提供了一种用于完全替代人体颈椎和/或腰椎的椎间盘的人工椎间盘假体。 

背景技术

由于各种原因所致的颈椎和腰椎的椎间盘病变破坏了椎间盘结构的完整性，使椎间盘丧失其原有的运动及承载负荷的功能，给人们带来疼痛、神经功能障碍等症状，严重影响了人们的日常活动。当颈椎和腰椎的椎间盘疾病保守治疗无效时，应进行手术治疗。目前常用的手术方法包括间盘髓核摘除术和间盘切除植骨融合术等，但无论是前者还是后者均破坏了病变节段的正常运动及承载功能，同时也改变了相邻节段椎间盘和其它组织的生物力学状态，导致了邻近节段退变加剧，因此其远期疗效均欠佳。 

为了重建椎间盘的功能，恢复脊柱的生理状态，人们产生发明人工椎间盘假体的思想。近几十年来学者们结合材料科学、生物力学和工业设计等多个相关领域技术，进行了许多人工椎间盘假体的设计和应用。 

目前人工椎间盘假体设计主要应负荷以下几个方面的原则：一、材料性能：人体植入物材料在生物学方面，要求必须具有良好的生物相容性、无毒性、无致癌性、耐腐蚀性，在植入后不会引起局部的组织反应，这是人工椎间盘假体材料的基本要求。从生物力学方面考虑，由于椎间盘在生理状态下要承受压缩、弯曲、扭转、剪切等多种负荷，是脊柱功能单位的负载活动轴心，因此材料还必须具有高强度、耐磨性、抗疲劳性等性能条件。人工椎间盘假体的终板件与椎体终板骨质相接触，其接触界面的弹性模量应尽量匹配，即终板件的弹性模量应与骨组织相近，这样才能有效避免内植物的沉陷和松动；二、运动学：正常结构的人体椎间盘的运动功能十分复杂，可以在多个方向上进行单纯或联合的运动，并且不同节段的脊柱，其运动范围和共轭运动特性各不相同。设计人工椎间盘假体时应该尽量恢复置换节段的生理活动性能，包括在多个方向上的活动范围、旋转轴心，使人工椎间盘假体与邻近多个节段的脊柱运动同步；三、内植物的固定：人工椎间盘假体的固定包括即刻固定和长久固定。即刻固定多采用机械固定，通过螺丝钉、钩、刺、栓等与周围骨质嵌合而获得暂时的固定，即刻固定的目的是为长期固定提供时间，如果不能获得有效的长久固定，即刻固定最终会失败，因此获得有效的长久固定尤为重要。长久固定是通过终板的骨质生长入人工椎间盘假体的终板件接触面而实现的，因此假体的上下终板接触面的表面需要进行相应的处理，包括螺纹处理，羟基磷灰石涂层处理，并且终板接触面应尽量大，如此可以实现牢固的长期固定；四、安全性：人工椎间盘假体还应使安装方便安全、手术创伤小、易于拆除和假体翻修。 

目前已有多种人工椎间盘假体，根据组成材料的不同可以将人工腰椎间盘分为3种：即非金属、金属和两者的结合体。 

非金属假体的主要优点是机械性能与人体椎间盘相似，其较低的弹性模量更接近于椎间盘的力学特性。植入物包括一个或多个具有缓冲作用的弹性物以模仿椎间盘的髓核和纤维环。Lee等（参见参考文献1Lee CK,Langrana NA,Parsons JR,et al.Development of a prosthetic intervertebral disc.Spine,1991;16:S253-255.参见参考文献2 Vuono-Hawkins M,Langrana NA,Lee CK,et al.Materials and design concepts for an intervertebral disc spacer.II.Multidurometer composite design.J Appl Biomater.1995,6:117-123.）设计了一种非金属假体，其中心为软的橡胶弹性体核心以模仿椎间盘的髓核，外周则通过不同方向的6～15层橡胶纤维带用以模仿纤维环的功能，这种假体能够模仿受压的髓核和受压扭转的人体椎间盘。但由于假体材料的强度有限，并且缺乏满意的牢固固定方法，目前这类非金属材料人工椎间盘假体应用范围有限。