[发明专利]一种替加环素冻干粉针剂的制备方法

权利要求书

1.一种替加环素冻干粉针剂的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：

称取处方量的无水乳糖或一水乳糖，加入注射用水至全量的95％，搅拌溶解，冷却并保持溶解后的溶液温度在15℃以下，缓慢加入处方量的替加环素，搅拌溶解的同时用pH调节剂调节pH值，补加注射用水至全量，加入0.05％(g/v)针用活性炭，搅拌15分钟，循环、脱碳过滤，续滤液转入稀配罐，循环过滤，药液经0.22μm微孔滤膜除菌过滤，灌装，冻干，压塞，轧盖，目检，包装；所述注射用水经超声处理15分钟以上，同时将温度保持在10～15℃；所述搅拌溶解后的无水乳糖或一水乳糖溶液温度保持在10～15℃；所述注射用水中配制的替加环素溶液的pH值在5.1～5.5范围内。

2.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于，所述pH调节剂选自盐酸、磷酸或醋酸。

3.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于，所述pH调节剂为盐酸。