[发明专利]盐酸小檗碱晶F型物质及制备方法和其药物组合物与用途

权利要求书

1.一种盐酸小檗碱的晶F型固体物质，其特征在于，当使用粉末X射线衍射分析时（CuK_a辐射），衍射峰位置：2-Theta值（°）或d值和衍射峰相对强度：峰高值（Height%）或峰面积值（Area%）具有如下特征：

2.根据权利要求1中的盐酸小檗碱晶F型固体物质，其特征在于，使用红外光谱进行分析时在3323、3213、3047、2998、2948、2912、2821、2844、2115、1856、1634、1619、1599、1568、1504、1479、1459、1421、1389、1363、1334、1300、1271、1229、1185、1142、1100、1061、1033、999、973、959、929、910、872、832、843、779、752、735、711、660cm^-1±2cm^-1的吸收峰为盐酸小檗碱晶F型固体物质所呈现的红外光谱特征峰位置。

3.根据如权利要求1中的盐酸小檗碱晶F型固体物质，其特征在于，使用差示扫描量热技术分析时，表现为当升温速率为每分钟10℃的DSC图谱中含有3个吸热峰分别在107℃±3℃、168℃±3℃、194℃±3℃处。

4.一种盐酸小檗碱化合物的混晶固体物质，其特征在于，含有任意比例的权利要求1中所述的盐酸小檗碱晶F型成分。

5.一种如权利要求1中所述盐酸小檗碱晶F型样品的制备方法，其特征在于，使用甲醇溶剂在15℃~80℃温度下将盐酸小檗碱样品完全溶解，并经环境温度4℃~80℃、环境湿度10%~75%、结晶或沉淀后经温度物理转晶，获得盐酸小檗碱的晶F型固体物质。

6.一种药物组合物，其特征在于，含有有效剂量的如权利要求1所述的盐酸小檗碱晶F型，或含有如权利要求4所述的盐酸小檗碱混晶固体物质和药学上可接受的载体。

7.根据权利要求6的药物组合物，其特征在于，盐酸小檗碱晶型原料药的每日用药剂量在100~1000mg范围内。

8.根据权利要求6的药物组合物，其特征在于，所述的药物组合物是片剂、胶囊、丸剂、针剂、缓释制剂或控释制剂。

9.权利要求1所述的盐酸小檗碱晶F型成分在制备防治神经系统疾病、心脑血管系统疾病、消化系统疾病、免疫系统疾病、炎症和感染性疾病的药物中的应用。