[发明专利]氯法拉滨注射液及其制备方法有效
| 申请号： | 201210161689.7 | 申请日： | 2012-05-23 |
| 公开（公告）号： | CN102697710A | 公开（公告）日： | 2012-10-03 |
| 发明（设计）人： | 郭昭 | 申请（专利权）人： | 南京臣功制药股份有限公司 |
| 主分类号： | A61K9/08 | 分类号： | A61K9/08;A61K31/7076;A61P35/02 |
| 代理公司： | 江苏致邦律师事务所 32230 | 代理人： | 樊文红 |
| 地址： | 210038 江苏省*** | 国省代码： | 江苏;32 |
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| 摘要： | |||
| 搜索关键词： | 法拉 注射液 及其 制备 方法 | ||
1.一种氯法拉滨注射液，其特征在于其组成为：氯法拉滨0.005～0.025g/mL，氯化钠0.045～0.12g/mL，其余为pH调节剂和注射用水；所述pH调节剂调节注射液pH至6.0～6.5。
2.根据权利要求1所述的氯法拉滨注射液，其特征在于所述pH调节剂为pH=6.2的枸橼酸盐缓冲液。
3.根据权利要求2所述的氯法拉滨注射液，其特征在于所述枸橼酸盐缓冲液由0.021g/mL的枸橼酸溶液与0.5g/mL的氢氧化钠溶液混合而成。
4.上述任一权利要求所述的氯法拉滨注射液的制备方法，其特征在于包括如下步骤：
（1）称取氯化钠，加入处方量总体积90～95%的注射用水，加入针用活性炭，搅拌后脱炭，得到药液；
（2）取枸橼酸水溶液，加入氢氧化钠溶液调节pH值至6.2，得到枸橼酸盐缓冲液；
（3）向步骤（1）得到的药液中加入氯法拉滨，加热至80℃，搅拌均匀，加入步骤（2）中制备得到的枸橼酸盐缓冲液，调节药液的pH至6.0～6.5，加入余量注射用水定容；
（4）将步骤（3）中得到的溶液经0.22um微孔滤膜过滤，灌装，压塞，扎盖，湿热灭菌，即得成品。
5.根据权利要求4所述的氯法拉滨注射液的制备方法，其特征在于步骤（1）中针用活性炭的加入量为加入的注射用水总重量的0.1%。
6.根据权利要求4或5所述的氯法拉滨注射液的制备方法，其特征在于步骤（4）中的湿热灭菌是在121℃的条件下灭菌15min。
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