[发明专利]盐酸美金刚缓释干混悬剂及其制备方法

权利要求书

1.盐酸美金刚缓释干混悬剂，其特征在于包括如下重量比的物料为：盐酸美金刚5%~20%、离子交换树脂10%~40%、亲水性或水溶性辅料0.5%~10%、包衣材料5%~20%、其他辅料10%~50%；所述的离子交换树脂为苯乙烯强酸性阳离子交换树脂、苯乙烯弱酸性阳离子交换树脂、丙烯酸或甲基丙烯酸弱酸性阳离子交换树脂中的一种或者两种以上的混合物；所述的亲水性或水溶性辅料为聚乙烯吡咯烷酮、微晶纤维素、乳糖、山梨醇、木糖醇、甘露醇、蔗糖、聚乙二醇中的一种或者两种以上混合物；所述的其他辅料是增塑剂、助悬剂、致孔剂、填充剂、矫味剂、芳香剂、防腐剂中的一种两种以上混合物；所述的包衣材料为乙基纤维素、醋酸纤维素、聚丙烯酸树脂、羟丙甲纤维素、羟丙甲纤维素酞酸酯、羧甲基纤维素钠中一种或者两种以上的混合物。

2.根据权利要求1所述的盐酸美金刚缓释干混悬剂的制备方法，其特征在于包括如下制备步骤：

（1）制备盐酸美金刚-离子交换树脂复合物：将离子交换树脂加入至装有去离子的水的搅拌机中，在搅拌状态下加入药物混合均匀，并持续搅拌1~6个小时，转速为100~800转/分钟，然后静置使药物树脂沉淀、过滤，取出沉淀物置托盘中，并将其置于40~80℃热风循环烘箱中干燥，加入亲水性或水溶性辅料湿法制粒，过40~100目筛进行整粒，并干燥，即得盐酸美金刚复合物微粒；

（2）盐酸美金刚复合物微粒包衣：将步骤（1）制备得到的盐酸美金刚复合物微粒置于具有底喷功能的流化床包衣机中，启动流化床，进风温度为40~80℃，出风温度为30~60℃，称取处方量得包衣材料和增塑剂底喷包衣，喷雾包衣结束后，即得盐酸美金刚树脂缓释微粒；

（3）盐酸美金刚缓释干混悬剂制备：将上述制备得的盐酸美金刚树脂缓释微粒至混合机中，加入其他辅料混合5~30分钟，即得盐酸美金刚缓释干混悬剂。