[发明专利]注射用乙酰谷酰胺冻干粉组合物及其制备方法

权利要求书

1.一种注射用乙酰谷酰胺冻干粉组合物，其特征在于，该组合物的主药为：质量百分比，0.1%～99.9%的乙酰谷酰胺和99.9%～0.1%的胞二磷胆碱。

2.一种以权利要求1所述组合物的主药制备注射用冻干粉针的方法，其特征在于，具体操作步骤为：

（1）将质量百分比为0.1%～99.9%的乙酰谷酰胺、99.9%～0.1%胞二磷胆碱，和主药5～10倍的甘露醇加到注射用水中；

（2）搅拌溶解后加入NaOH溶液调节pH值5.5；

（3）加入总体积0.1%的活性炭搅拌30分钟；

（4）滤除活性炭，药液再经0.45μm和0.22μm微孔滤膜过滤；

（5）过滤后罐装，送入冷冻干燥机中；

（6）降温至-40℃，保温2小时后，缓慢升温至-5℃～0℃升华干燥，再升温至35℃后，保温3小时；

（7）冷冻干燥结束，出箱，即得注射用乙酰谷酰胺冻干粉组合物。