[发明专利]一种抗癌的中药组合物口服液及其制备方法和检测方法

权利要求书

1.一种具有抗癌作用的中药组合物口服液，其特征在于该口服液由如下中药原料药制成：

2.如权利要求1所述的口服液，其特征在于该口服液是由如下原料药制成：

以原料药量计算，相当于10g原料药的所述组合物中大黄素、大黄酚的总量不少于0.28mg。

3.如权利要求1或2所述的口服液，其特征在于，中药组合物原料药经提取后，加入下述辅料制备成口服液；所述辅料包括：矫味剂、甜味剂、稳定化剂、增稠剂、溶解辅助剂、pH调节剂、着色剂、香精中的一种或几种；所述矫味剂选自下述一种或几种：聚维酮、薄荷脑、甘草酸二钾、苹果酸、苹果酸钠、酒石酸、琥珀酸、琥珀酸钠、乙酸、谷氨酸、柠檬酸、柠檬酸钠、葡萄糖酸内酯、氯化钠；所述甜味剂选自下述中的一种或几种：蔗糖、果糖、葡萄糖、乳糖、山梨糖醇、麦芽糖醇、赤藓糖、三氯蔗糖、蜂蜜、糖精、甜菊糖苷提取物、阿巴斯甜、安赛蜜、甜味蛋白、甘草、甜蜜素；稳定剂可选自如下一种或几种：聚维酮、甘油、异抗坏血酸及其盐、依地酸、偏磷酸；增稠剂选自如下一种或几种：羧甲基纤维素钠、琼脂、聚维酮、聚乙烯醇、黄原胶；溶解辅助剂选自如下一种或几种：聚山梨醇酯、聚乙二醇、聚氧乙烯硬化蓖麻油、聚维酮、氢氧化钠、聚山梨酯80；pH调节剂选自如下一种或几种：柠檬酸、柠檬酸钠、乳酸、氢氧化钠、盐酸、苹果酸、苹果酸钠、酒石酸、琥珀酸、乙酸、葡萄糖酸、磷酸。

4.如权利要求1或2所述的口服液制备方法，其特征在于该方法包括如下步骤：

步骤1：鳖甲加水煎煮2-4次，每次2-4小时，合并提取液，滤过，滤液浓缩为鳖甲煎液；

步骤2：当归、川芎、姜黄、高良姜、肉桂、丁香、阿魏、降香水蒸气蒸馏提取5-7小时，收集挥发油与蒸馏液，

步骤3：步骤2水蒸气蒸馏提取剩余的药渣与其余原药材加水煎煮2-4次，每次1-3小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至清膏1，

步骤4：步骤3的清膏1加乙醇至含醇量达60-80％，调节pH值为7.5～8.0，静置，滤过，滤液回收乙醇，加水得清膏2，

步骤5：步骤4中的清膏2步骤1的鳖甲煎液，煮沸，放冷，加步骤2的挥发油与蒸馏液及口服液的常规辅料，加水搅拌使溶解，静置，滤过，滤液经常规工艺制成口服液；

所述步骤4和/或步骤5的静置温度为：0～5℃。

5.如权利要求4所述的方法，其特征在于所述步骤5中加入口服液的常规辅料为：1-5重量份聚山梨酯80、1-5重量份甜蜜素。

6.如权利要求4所述的方法，其特征在于该方法还包括步骤6：大黄素、大黄酚的总量的含量测定；

所述大黄素、大黄酚的总量的含量测定方法为：

色谱条件与系统适用性试验：以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以60～80∶40～20甲醇-0.07％磷酸溶液为流动相；检测波长为250～260nm。理论塔板数按大黄素峰计算应不低于3000；

对照品溶液的制备：取大黄素对照品、大黄酚对照品加甲醇制成混合溶液；

供试品溶液的制备包括如下步骤：步骤a：所述组合物制剂用水、盐酸、氯仿加热回流提取；步骤b：回流提取液冷却、静置后得氯仿液和水液；步骤c：水液再用氯仿提取；步骤d：合并步骤b、c的氯仿提取液，回收溶剂至干，得残渣，残渣加甲醇使溶解。

7.如权利要求6所述的方法，其特征在于所述大黄素、大黄酚的总量的含量测定方法中，所述供试品溶液制备中步骤a中盐酸的摩尔浓度为：2-3mol/L；所述供试品溶液制备步骤b中加热回流0.5-2小时；所述对照品溶液制备步骤c中氯仿提取2-4次。