[发明专利]血液测试仪用生物安全质控物及其制备方法

权利要求书

1.血液测试仪用生物安全质控物的制备方法，包括(1)红细胞模拟物的制备及(2)白细胞和血小板模拟物的制备，其特征在于：

(1)所述红细胞模拟物的制备方法如下：

A)采集红细胞近似人血红细胞大小的动物的血并采用抗凝剂处理；

B)将上述采集得到的血液离心，去除血浆和白细胞，收集底部红细胞；

C)将收集的红细胞置于细胞保养液保存，即得到红细胞模拟物；

(2)白细胞和血小板模拟物的制备方法如下：

D)分别采集红细胞近似人血白细胞大细胞的动物的血、红细胞近似人血白细胞小细胞的动物的血和红细胞近似人血血小板大小的动物的血，在采集的同时进行抗凝剂处理；

E)将上述采集到的血液分别进行固化，具体的固化操作为：将采集到的血液离心，收集底部的红细胞，加入2～8%(v/v)的甲醛进行固化12～72h；

F)将上述三种固化后的血液分别进行去除固化剂的步骤，具体的去除固化剂的操作是将固化后的血液离心，去除上清液，保留细胞以生理盐水清洗，清洗后的细胞加入牛血清蛋白，静置20～24h，离心，分离出底部细胞；

将上述分离出的近似于人血白细胞大细胞动物的红细胞置于细胞保养液中保存，即得到白细胞大细胞模拟物；将上述分离出的近似于人血白细胞小细胞动物的红细胞置于细胞保养液中保存，即得到白细胞小细胞模拟物；将分离出的近似于人血小板的动物的红细胞置于细胞保养液中保存，即得到血小板模拟物；

G)分别调节红细胞模拟物和血小板模拟物的浓度可作为单项质控物使用，或者是将白细胞大细胞模拟物和白细胞小细胞模拟物混合得到白细胞模拟物作为单项质控物使用；或者是将所述的红细胞模拟物、白细胞大细胞模拟物、白细胞小细胞模拟物和血小板模拟物组合作为全血质控物使用；

上述的制备方法中，提到的细胞保养液的渗透压为300±20mOsm/kg，pH值为7.3±0.1，其组成为：抗生素0.4～2g/L、多糖0.1～20g/L、牛血清蛋白20～50g/L、氯化钠0.1～10g/L、和柠檬酸钠0.1～20g/L和柠檬酸0.001～5g/L。

2.根据权利要求1所述的血液测试仪用生物安全质控物的制备方法，其特征在于：步骤A)中，所述的红细胞近似人血红细胞大小的动物为猫、狗、猪、兔子、猴、牛、鸡或鸭。

3.根据权利要求1所述的血液测试仪用生物安全质控物的制备方法，其特征在于：步骤D)中，所述的红细胞近似人血白细胞大细胞的动物为鹅、大雁、龟、鸵鸟、蛇、鲨鱼或鳄鱼。

4.根据权利要求1所述的血液测试仪用生物安全质控物的制备方法，其特征在于：步骤D)中，所述的红细胞近似人血白细胞小细胞的动物为猫、狗、猪、兔子、猴、牛、鸡或鸭。

5.根据权利要求1所述的血液测试仪用生物安全质控物的制备方法，其特征在于：步骤D)中，所述的红细胞近似人血血小板大小的动物为猫、马、牛、羊或骆驼。

6.根据权利要求1所述的血液测试仪用生物安全质控物的制备方法，其特征在于：步骤E)中，甲醛的加入量与收集到的红细胞的体积比为40：1～1：1。

7.根据权利要求1所述的血液测试仪用生物安全质控物的制备方法，其特征在于：所述细胞保养液中的抗生素选自青霉素类、氨基糖苷类和酰胺类抗生素的任意一种或两种以上的组合。

8.根据权利要求1所述的血液测试仪用生物安全质控物的制备方法，其特征在于：所述细胞保养液中的多糖选自蔗糖、葡萄糖、果糖、半乳糖、乳糖、麦芽糖、淀粉和糊精中的任一种或两种以上的组合。

9.按照权利要求1～8中任一项所述的制备方法制备得到的质控物。