[发明专利]硫酸沙丁胺醇口腔速溶膜及制法

权利要求书

1.一种硫酸沙丁胺醇口腔速溶膜，其特征在于，所述速溶膜包括如下重量份的原料制备而成:

2.如权利要求1所述的硫酸沙丁胺醇口腔速溶膜，其特征在于，所述原料的重量份组成为:

硫酸沙丁胺醇2.4    羟丙甲纤维素13.5    变性淀粉1.8

微晶纤维素4.5      泊洛沙姆1.5         二氧化硅2.4

西甲硅油0.3        聚乙二醇4001.5      三氯蔗糖0.09    香精2。

3.如权利要求1所述硫酸沙丁胺醇口腔速溶膜，其特征在于，还包括色素。

4.一种硫酸沙丁胺醇口腔速溶膜的制法，其步骤为：

用水溶解羟丙甲纤维素，得胶液Ⅰ；

用水溶解变性淀粉后，加入胶液Ⅰ中，得胶液Ⅱ；

用水溶解泊洛沙姆后，得溶液Ⅰ；再向溶液Ⅰ中分别加入三氯蔗糖、香精，得溶液Ⅱ；将溶液Ⅱ加入胶液Ⅱ中，搅拌均匀，得胶液Ⅲ；

将聚乙二醇400加入胶液Ⅲ中，得胶液Ⅳ；

将硫酸沙丁胺醇用水溶解后，加入胶液Ⅳ中，得胶液Ⅴ；

取微晶纤维素及二氧化硅的极细粉，分别加入胶液Ⅴ中，搅拌均匀，得胶液Ⅵ；

用胶体磨反复混合研磨胶液Ⅵ两次，得胶液Ⅶ；

向胶液Ⅶ中加入西甲硅油，室温放置至气泡完全溢出，得胶液Ⅷ；

取胶液Ⅷ，用涂膜机涂膜，干燥；测定单位面积膜的含量，并依据其规格确定每片面积，同时进行分割，包装，即得。

5.如权利要求4所述的制法，其步骤为：

量取纯化水加热至70℃～80℃，称取处方量的羟丙甲纤维素边加入水中边搅拌，搅拌均匀后，再加入纯化水，搅拌均匀，同时降温至室温，得胶液Ⅰ；

称取处方量的变性淀粉加入水中，并加热至80℃～90℃搅拌下使其澄清透明，降至室温，加入胶液Ⅰ中，搅拌均匀，得胶液Ⅱ；

称取处方量的泊洛沙姆，加入纯化水，使溶解，得溶液Ⅰ，再向溶液Ⅰ中分别加入处方量的三氯蔗糖、色素及香精，并使其分别溶解，得溶液Ⅱ，将溶液Ⅱ加入胶液Ⅱ中，搅拌均匀，得胶液Ⅲ；

取处方量的聚乙二醇400加入胶液Ⅲ中，搅拌均匀，得胶液Ⅳ；

称取处方量的硫酸沙丁胺醇，加水10ml使溶解，并将溶液加入胶液Ⅳ中，再加水洗涤器壁并将洗液加入胶液Ⅳ中，搅拌均匀，得胶液Ⅴ；

取微晶纤维素及二氧化硅，并分别粉碎为极细粉，分别称取处方量的微晶纤维素及二氧化硅先后加入胶液Ⅴ中，搅拌均匀，得胶液Ⅵ；

用胶体磨反复混合研磨胶液Ⅵ两次，结束后加水适量冲洗胶体磨，并将胶液搅拌均匀，得胶液Ⅶ；

最后向胶液Ⅶ中加入处方量的西甲硅油，搅拌均匀，室温放置至气泡完全溢出，得胶液Ⅷ；

取胶液Ⅷ，用涂膜机涂膜，干燥；测定单位面积膜的含量，并依据其规格确定每片面积，同时进行分割，包装，即得。

6.如权利要求4-5所述的制法，其特征在于，所述速溶膜的长为3厘米，宽为2.2平方厘米。