[发明专利]一种转化糖电解质注射液的制备方法

说明书

技术领域

本发明属于医药技术领域，具体涉及一种改善配伍禁忌的转化糖电解质注射液的制备方法。

背景技术

转化糖电解质注射液系等量的果糖与葡萄糖（转化糖）、氯化钠、氯化钾、氯化镁、磷酸二氢钠与乳酸钠的灭菌水溶液，可为患者提供水、电解质及能量，并产生利尿作用和代谢性碱化作用，其所含乳酸根在肝代谢生成糖原，在H⁺参与下，最终生成CO₂和水。临床上适用于需要非口服途径补充水分或能源及电解质的患者的补液治疗，在国内外使用广泛，因其效果良好、安全性高而收载入美国药典。

专利文献CN101284014公开了一种转化糖电解质注射液，它的组成成分为葡萄糖、果糖、氯化钠、氯化钾、乳酸钠、磷酸氢二钠、氯化镁和注射用水。该发明的产品为全静脉营养注射液，可同时为机体提供多种电解质及葡萄糖和果糖，能达到补充机体体液、维持水和电解质平衡和提供能量的目的。但是文献并未提供制剂制备过程中的pH调节的数据和公布。

孙成春等（《4种抗菌药物与转化糖电解质注射液配伍稳定性及安全性研究》，医药导报，2011年第九期）考察了头孢哌酮/舒巴坦、头孢曲松、头孢米诺、阿奇霉素4种抗菌药物与转化糖电解质注射液的配伍稳定性及安全性，为临床合理用药提供依据。方法为：在25 ℃下，分别考察4种抗菌药物与转化糖电解质注射液配伍后的外观、pH以及含量变化；并观察配伍溶液对兔血管刺激性，是否会产生体外溶血现象，以及观察动物重复注射配伍溶液后所产生的变态反应情况。结果表明，4种抗菌药物与转化糖电解质注射液配伍4 h内外观、pH以及含量均无显著变化。配伍溶液对兔血管无刺激性，未产生溶血和变态反应。结论是：4种抗菌药物与转化糖电解质注射液配伍安全、稳定。

张英梅（《头孢地嗪钠与转化糖电解质注射液存在配伍禁忌》 ，护理学报，2008，15(8)：67）报道，将输注用的头孢地嗪钠稀释液5 ml与转化糖电解质注射液5 ml溶液在无菌干燥的试管中直接混合，5 min后发现混合液变为白色浑浊物，静置30 min仍有白色混浊，放置24 h后有沉淀析出，表明头孢地嗪钠注射液与转化糖电解质注射液存在配伍禁忌。

从制剂工艺源头控制配伍，改善用药安全成为转化糖电解质注射液应当解决的问题。

发明内容

本发明的目的在于提供一种改善配伍禁忌的转化糖电解质注射液的制备方法，具体而言，本发明的转化糖电解质注射液的处方如下：

本发明的转化糖电解质注射液的制备方法包括以下步骤：

1）在浓配罐中加入适量注射用水，投入处方量的葡萄糖、果糖、氯化镁、氯化钾、氯化钠、乳酸钠、磷酸二氢钠、亚硫酸氢钠，搅拌至完全溶解；

2）在浓配罐中加入0.05-0.10%（w/v）已湿润煮沸的针用活性炭，搅拌15分钟后，开启浓配自身循环系统循环脱炭15~20分钟，将药液泵入稀配罐中，输送结束后在浓配罐中加入注射用水，循环清洗三次，清洗水均泵入稀配罐；

3）在稀配罐中加注射用水至规定配制总量，搅拌15~20分钟，初测药液pH值，用10%盐酸调节pH值为4.0-5.8，搅拌回滤15~20分钟；

4）软袋灌封后于121℃灭菌20分钟，或者玻璃瓶灌封后于115℃灭菌30分钟，灯检，包装，即得。

上述转化糖电解质注射液的制备方法，其中步骤3）中用盐酸调节pH值为4.0-4.6。

上述转化糖电解质注射液的制备方法，其中步骤3）中用盐酸调节pH值为4.2。

上述转化糖电解质注射液的制备方法，其中步骤3）中用盐酸调节pH值为4.4。

上述转化糖电解质注射液的制备方法，其中步骤3）中用盐酸调节pH值为4.0。

通过本发明的方法制备的转化糖电解质注射液，能够与头孢地嗪钠等70种临床常用药物安全配伍，从而提高了临床用药的安全性、适用性和便利性。

具体实施方式

以下结合具体实施例和实验例对本发明作进一步的详细说明，但不应被理解为对本发明保护范围的限制。

本发明的转化糖电解质注射液处方如下：

实施例1

在浓配罐中加入适量注射用水，投入处方量的葡萄糖、果糖、氯化镁、氯化钾、氯化钠、乳酸钠、磷酸二氢钠、亚硫酸氢钠，搅拌至完全溶解。