[发明专利]一种控制聚合物微球制剂中二氯甲烷残留的方法有效
| 申请号： | 201210189655.9 | 申请日： | 2012-06-08 |
| 公开（公告）号： | CN103462901A | 公开（公告）日： | 2013-12-25 |
| 发明（设计）人： | 苏正兴;王端统;曹金全;詹新安 | 申请（专利权）人： | 浙江海正药业股份有限公司 |
| 主分类号： | A61K9/16 | 分类号： | A61K9/16;A61K47/34 |
| 代理公司： | 暂无信息 | 代理人： | 暂无信息 |
| 地址： | 318000 浙*** | 国省代码： | 浙江;33 |
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| 摘要： | |||
| 搜索关键词： | 一种 控制 聚合物 制剂 二氯甲烷 残留 方法 | ||
1.一种将聚合物微球制剂中二氯甲烷残留控制在600ppm以下的方法，该方法包括：将溶有生物可降解聚合物和药物的二氯甲烷油相与水相混合均匀，然后乳化搅拌，接着挥干有机溶剂，过滤、收集并洗涤微球，最后将所得微球干燥，其特征在于：在所述二氯甲烷油相和/或水相中还加入了一种选自C2～C5醇，苯甲醇或它们的混合物的外泄桥梁溶剂；所述药物是脂溶性药物。
2.根据权利要求1所述的一种将聚合物微球制剂中二氯甲烷残留控制在600ppm以下的方法，其特征在于：所述外泄桥梁溶剂选自乙醇，丙二醇，甘油，叔丁醇，丁醇，戊醇，苯甲醇或它们混合物。
3.根据权利要求2所述的一种将聚合物微球制剂中二氯甲烷残留控制在600ppm以下的方法，其特征在于：所述外泄桥梁溶剂选自乙醇。
4.根据权利要求1所述的一种将聚合物微球制剂中二氯甲烷残留控制在600ppm以下的方法，其特征在于：加入到二氯甲烷油相中的外泄桥梁溶剂与二氯甲烷油相的体积比为1∶0.1～1∶100。
5.根据权利要求4所述的一种将聚合物微球制剂中二氯甲烷残留控制在600ppm以下的方法，其特征在于：加入到二氯甲烷油相中的外泄桥梁溶剂与二氯甲烷油相的体积比为1∶1～1∶10。
6.根据权利要求1所述的一种将聚合物微球制剂中二氯甲烷残留控制在600ppm以下的方法，其特征在于：加入到水相中的外泄桥梁溶剂与水相的体积比为1∶1～1∶100。
7.根据权利要求6所述的一种将聚合物微球制剂中二氯甲烷残留控制在600ppm以下的方法，其特征在于：加入到水相中的外泄桥梁溶剂与水相的体积比为1∶5～1∶20。
8.根据权利要求1中所述的一种将聚合物微球制剂中二氯甲烷残留控制在600ppm以下的方法，其特征在于：所述生物可降解聚合物选自聚乙醇酸、聚乳酸、聚(乳酸-羟基乙酸)共聚物、聚(脂肪族羧酸)、草酸酯的共聚物、聚己内酯、聚二氧杂环戊烯酮、聚碳酸酯、聚乙缩醛、聚(乳酸-己内酯)、聚原酸酯、聚(乙醇酸己内酯)或聚酐类。
9.根据权利要求8所述的一种控制聚合物微球制剂中二氯甲烷残留的方法，其特征在于：所述生物可降解聚合物选自聚乳酸、聚(乳酸-羟基乙酸)共聚物或聚己内酯。
10.根据权利要求1中所述的一种控制聚合物微球制剂中二氯甲烷残留的方法，其特征在于：所述脂溶性药物选自纳曲酮、利培酮、帕潘立酮、氟维司群、米诺环素、甲羟孕酮、甲基炔诺酮、石杉碱甲、罗替戈汀、卡氮芥、利福平、他莫西芬、阿苯达唑、地塞米松、吡喹酮或甲基强的松龙。
11.根据权利要求1所述的一种控制聚合物微球制剂中二氯甲烷残留的方法，其特征在于：所述的干燥是在45℃以下进行的。
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