[发明专利]一种皮炎诊断贴剂及其制备方法

说明书

技术领域

本发明属于生化技术领域，具体涉及一种皮炎诊断贴剂及其制备方法。

背景技术

接触性皮炎是指皮肤由于接触外界物质，如金属、化妆品和药物等而发生的炎性反应，其临床症状与接触物的抗原性强弱及个体体质的敏感程度有关。轻者仅表现血管扩张，充血性红斑和水肿，重者在红斑基础上发生丘疹、水疱、大疱，甚至出现烫伤样表皮坏死，皮损通常边界不清。可引起接触性皮炎的物质有很多，有些物质在低浓度时表现为致敏作用，在高浓度时则有刺激性和毒性，按其性质可分为三类：第一类、动物性来源：动物毒素、昆虫分泌物、毒毛等；第二类、植物性来源：花粉、植物叶、茎、花及果实等；第三类、化学物质：也是引发接触性皮炎的主要致敏原，主要包括金属及其制品、塑料、橡胶和香料等。

通常所讲的接触性皮炎是指过敏性接触性皮炎，是机体对透过皮肤进入体内的化学物质的一种适应性免疫反应，属于IV型变态反应。它分为两个阶段：初始致敏阶段和随后的激发阶段。在初始致敏阶段，进入体内的小分子半抗原物质（分子量一般小于500Da），如油漆、燃料、农药、化妆品和某些药物（磺胺和青霉素）等与表皮细胞的膜蛋白结合形成完全抗原，经抗原递呈细胞（如朗格汉斯细胞）“摄取”并被提呈给T细胞，使其活化并分化为过敏原特异性的效应T细胞。激发阶段：已被致敏的机体若再次接触过敏原则表现出皮肤变态反应症状，即过敏性接触性皮炎症状。临床症状：局部皮肤出现红肿、皮疹、水疱，严重者可出现剥脱性皮炎。反应机理：这是一种抗原诱导的T细胞免疫应答反应，机体被致敏后再次接触相应致敏原，抗原特异性T细胞被激活并招募至致敏部位，皮肤细胞和效应T细胞释放细胞因子、趋化因子和细胞毒素，引起局部血管刺激，巨噬细胞和嗜酸性细胞的聚集及随后的级联放大反应。过敏性接触性皮炎患者即使接触很低剂量或日常使用剂量的化学物质即会发生明显的皮炎症状，这些低剂量的化学物质本身不会对人体构成威胁，反而是机体的过度反应损伤了人体自身组织，影响患者正常的工作和生活。

数据表明对特定致敏原的接触性过敏的发生率在不同国家间是不同的，而且随着周围环境和社会的发展变化，对特定致敏原的接触性过敏的发生率亦会随之而变化。周围环境中致敏原的种类主要取决于气候（例如，尼日利亚的铬过敏主要是由于气候温暖人们经常穿皮凉鞋所致）、职业（例如，印度的农场工人中接触性皮炎是由于对银胶菊过敏）、文化习惯（例如，佩带首饰易致镍过敏）和立法（例如，丹麦对镍的调控）等。因此，对接触性过敏的流行病学统计数据会受时间和地区的局限，而且会随着时间和地区这些决定性因素的变化而变化。

临床上使用斑贴试验诊断过敏性接触性皮炎已经有一百多年的历史，其诊断机理就是人为地诱发过敏患者的IV型变态反应，造成皮肤表面明显的皮损，从而判断患者对哪种物质过敏。传统斑贴试验是临床医生使用凡士林或者蒸馏水等做稀释基质自制斑贴产品进行检测。随着越来越多的化工产品被应用到各个领域，日常生活和工作环境中人们接触各种致敏物的几率在增大，因此变态反应性皮肤病的发病率在逐步上升。通过斑贴试验寻找致敏原，确定其与临床的相关性，指导患者避免接触该类物质，从而避免变态反应性皮肤病的复发和恶化，是预防过敏性接触性皮炎的重要措施。

各国根据本国的情况，通过对周围环境及日常生活中常见致敏原的调查分析，组合成一套斑贴试验标准变应原系列，其中以欧洲标准变应原系列和北美标准变应原系列应用最为广泛。欧洲标准变应原系列含有26种检测过敏原，北美标准变应原系列含有24种检测过敏原。这两个标准变应原系列中某些抗原是相同的，而某些抗原则因地区差异而不同，目前我国尚无标准变应原系列。因此，本领域迫切需要制定适合我国国情的接触性皮炎变应原检测系列，并制备相应变应原品种的皮炎诊断贴剂。

硫酸镍在我国是接触性皮炎常见过敏原之一，临床上常见因硫酸镍过敏引起的接触性皮炎患者，因此，制备含有硫酸镍的皮炎诊断贴剂，开展早期诊断促使患者严格避免过敏原的再接触就显得尤为迫切。

发明内容

本发明旨在提供一种皮炎诊断贴剂。

在本发明的第一方面，提供了一种皮炎诊断贴剂，所述贴剂包括：

一含有硫酸镍的凝胶层；

一载体；和

一粘性材料。

在另一优选例中，所述皮炎是接触性皮炎。具体地说，所述皮炎是指由IV型变态反应引起的过敏性接触性皮炎。

在另一优选例中，所述含有硫酸镍的凝胶层包含硫酸镍、成膜基质和溶剂；更优选所述含有硫酸镍的凝胶层由硫酸镍、成膜基质和溶剂组成。

在另一优选例中，所述成膜基质为聚维酮，更优选聚维酮K90。