[发明专利]一种拉呋替丁包衣片剂及其制备方法

权利要求书

1.一种拉呋替丁的包衣片剂，其特征是：a)片芯以每片含5-20mg的拉呋替丁作为主药，配以含量为总片重10-50％的乳糖，含量为总片重5-30％的微晶纤维素，含量为总片重5-45％的淀粉，含量为总片重2-15％的羧甲基淀粉钠，含量为总片重0.1-10％的硬脂酸镁为辅料；和

b)包衣辅料是含量为总片重1-10％的欧巴代II。

2.如权利要求1所述的片剂，其特征是所述的欧巴代II是编号为85G68914的白色，内含遮光剂的包衣材料。

3.如权利要求1所述的片剂，其特征是所述的片芯的硬度在4.0-8.0kg。

4.如权利要求1至3中任一权利要求所述的拉呋替丁包衣片剂的制备方法，其特征是包括以下步骤：

1)取处方各成分，分别过筛，备用；

2)将步骤1)中所得过筛后原辅料(除硬脂酸镁外)，按处方配比，依“等量递增”的原则混合均匀制粒，混入处方量的硬脂酸镁后压片得片芯；

3)将欧巴代II(85G68914)加溶剂配制，得包衣溶液；

4)将步骤2)得到的片芯加入包衣机中预热，步骤3)中得到的包衣液加入搅拌料桶，开启高效包衣机主机、开启蠕动泵，喷液，包衣，得拉呋替丁包衣片。

5.如权利要求4所述的包衣片剂的制备方法，其特征是，步骤1)所述的过筛，为优选过80目筛，更优选过100目筛。

6.如权利要求4所述的包衣片剂的制备方法，其特征是，步骤2)所述的制粒优选为湿法制粒，且优选用水为润湿剂。

7.如权利要求4所述的包衣片剂的制备方法，其特征是，步骤2)所述的制粒粒径范围为20-40目，优选为30目。

8.如权利要求4所述的包衣片剂的制备方法，其特征是，步骤3)所述的包衣溶液的配置，所用溶剂为乙醇，其浓度优选为50-95％(V/V)，更优选为70％乙醇溶液。

9.如权利要求4所述的包衣片剂的制备方法，其特征是，步骤4)所述的包衣过程，优选其包衣液喷速为0.2-0.4ml/min，包衣增重优选为总片重2.5-3.5％。