[发明专利]一种生物中药药膜及其制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及一种用于治疗各类溃疡性病损特别是复发性阿弗他溃疡性溃疡和创伤性溃疡等的生物中药药膜及其制备方法，属于医用配置品领域。 

背景技术

复发性阿弗他溃疡（recurrent aphthous ulcer，RAU）是最常见的口腔粘膜疾病，其患病率高达20％左右，因具有明显的灼痛感，故冠以希腊文“阿弗他”—灼痛。其发病机理常与细菌、病毒感染性疾病或与机体免疫功能失调有关，在实践中发现，微生物及免疫在复发性阿弗他口炎中具有重要的致病作用（见《肺炎链球菌在复发性阿弗他溃疡患者中定居部位的变化》，中国微生态杂志，2001年12月，355-356页；《微生物及免疫在复发性阿弗他口炎中的致病作用》，大连大学学报，2000年8月，106-109页）。因病因复杂，临床上用以对症治疗、局部用药为主的局部治疗方法，该治疗方法以消炎、止痛、防止继发感染、促进愈合为原则。另外，创伤性溃疡也采用同样的局部治疗方法。 

由于膜剂可以附在粘膜表面，既可以对溃疡表面起到机械保护作用，也可使药物定位释放使治疗效果大为提高，因此逐渐引起人们的重视。 

谢剑峰在《口腔溃疡药膜应用概况》（华夏医学，2004年17卷3期，467-469页）一文中综述了目前口腔溃疡药膜的几种类型，其中复方养阴生肌散药膜（成分为明腰黄、人工牛黄、黄连、龙胆草、黄柏、薄荷脑、煅石膏、甘草、冰片、青黛）用于1000余例口腔溃疡、炎症等；以生石膏、青黛、儿茶、雄黄、龙骨、珍珠粉、冰片等中药制成口腔溃疡膜；以蜂胶 为主制成口腔药膜；采用青黛、九里香、乌梅、蒲黄、甘草、救必应、黄柏、冰片、硼砂、薄荷10味中药制成药贴。 

董方言在《现代实用中药新剂型新技术》（人民卫生出版社，2001年4月第一版，142-143页）中也介绍了几种中药膜剂：

（1）复方细辛口腔膜（细辛2.5g、青黛2.0g、冰片2.5g、白矾2.09g、花椒5.0g、雄黄2.0g、氢化可的松125mg、甘油2.4ml、淀粉3.0g、糖精钠适量、山梨醇110.0g、CMC-Na 3.5g、蒸馏水160ml）用于治疗外伤性、细菌性口腔溃疡、口角皲裂。 

（2）口腔溃疡膜（青黛8g、儿茶8g、黄柏2g、五倍子4g、冰片1g、CMC-Na 18g、甘油15ml、蒸馏水适量）用于治疗口腔溃疡。 

（3）复方紫草膜（紫草20g、黄柏10g、生地榆10g、甘草10g、儿茶3g、罂粟壳40g、青黛2g、当归20g、石膏20g、血竭10g、乳香10g、炉甘石10g、甘油2g、PVA124 6g）用于治疗口腔溃疡。 

以上膜剂均是根据中医药对口疮治疗的理论基础上，利用其原有方剂制备的，存在组方复杂以及药物成分之间相容性差等缺点。 

另外，我们研制了以酵母调节免疫同时补充维生素及微量元素、改善营养代谢的药膜(授权公告号：CN101278948B)，其对于患者的疼痛症状主要靠隔离外界刺激而减轻，对该药膜的药效还有待于进一步的改善。 

综上所述，口腔膜剂主要利用其对粘膜组织的生物粘附性，在病损区附着性好，故起到良好的机械屏障作用；同时，通过添加抗炎、抗过敏、止痛的药物，使其在膜剂中缓慢释放，使局部药物维持时间延长，达到促进愈合的目的。但是至今仍没有使用中药抗感染的基础上调节免疫，同时 补充维生素及微量元素、改善营养代谢的药膜的报道和产品问世。 

发明内容

本发明的目的在于提供一种疗效优异、配方简单的药膜及其制备方法，以克服目前药膜所存在的疗效不理想以及配方复杂而造成的制备工艺繁琐和药物相容性差等缺点。 

本发明的药膜是一种用于治疗溃疡性病损的生物中药药膜，其特征在于，该药膜的厚度为0.1～0.5mm，由如下质量配比的各成分制备得到： 

其中，本发明的药膜优选由如下质量配比的各成分制备得到： 

配方1：灭活的啤酒酵母5g、连翘10g、野菊花15g、花椒10g、羧甲基纤维素钠10g、甘油2g、薄荷油1g、蒸馏水100ml； 

配方2：灭活的啤酒酵母10g、连翘15g、野菊花15g、花椒15g、羧甲基纤维素钠10g、甘油2g、薄荷油1g、蒸馏水100ml。 

另外，本发明的药膜还优选：所含成分中，加入总质量0～2％的表面活性剂和0～2％的矫味剂；所述表面活性剂为吐温-80；所述矫味剂为蔗糖、 甜菊糖、阿斯巴糖、木糖醇、高果糖、糖精或甜蜜素。