[发明专利]腹膜透析溶液

说明书

本申请是申请号为200580015198.X，申请日为2005年5月12日的发明专利申请的分案申请。

技术领域

本发明涉及根据权利要求1前序部分的腹膜透析用溶液。

背景技术

除了缓冲体系和渗透剂之外，腹膜透析溶液中通常还含有电解质，所述电解质通常为以氯化物形式应用的钙盐、钠盐和镁盐。

在透析治疗期间，要经腹膜将许多血液组分(尤其是钠离子)从患者血液中转移到透析液中。按照这种方式从血液中除去的钠的量主要取决于血液侧和透析液侧之间的钠浓度梯度。

人们熟知，患有高血压的患者通常被建议不要吃食盐(NaCl)。一方面，通过低盐饮食，和另一方面，通过在透析期间有效提取钠，血压可以得到降低。为了降低血压，要在透析期间降低细胞外间隙的钠含量，已经建议使用钠含量低的腹膜透析溶液(Clin.Neph.Vol.41(6)(1994)pp.357～363，Nakayama等人)。由该文献公开的腹膜透析溶液的钠含量为120mmol/l。其它组分为钙离子、镁离子(这些阳离子通常无需氯作为阴离子)、乳酸盐和葡萄糖。这种腹膜透析溶液的应用使得胞外钠含量和血压得到了明显降低，这是因为存在升高的浓度梯度，钠离子经扩散而非经对流运移得到了相当大程度的提取。

然而，一方面由于患者脱水不足，和另一方面由于低血钠的原因，先前已知的腹膜透析溶液的应用会产生不希望的副作用。特别是对于低口服钠摄取的患者，所述钠浓度为120mmol/l的腹膜透析溶液的单独应用涉及显著的不利之处(低血钠)，因此是无法接受的。

由美国专利说明书U.S.5,589,197、U.S5,629,025和U.S.5,631,025所知的腹膜透析溶液含有不同的渗透剂，其钠含量介于35mmol/l-125mmol/l。作为优选的浓度范围，其中给出了钠离子浓度≤120mmol/l。使用与典型钠离子浓度在134mmol/l范围内的已知标准溶液渗透性相同的这种类型腹膜透析溶液，临床发现同样降低了血压和提高了超滤体积。然而，由于钠含量太低，应用上述美国专利说明书中公开的腹膜透析溶液同样会导致上述临床缺点。

由此，可以预期使用已知的腹膜透析溶液将会产生高血压问题(钠离子浓度为约134mmol/l)或者临床副作用问题(钠离子浓度≤120mmol/l)。目前，在通常应用的腹膜透析中，一般将钠离子浓度设置在134mmol/l的范围内，因为按照这种方式，所述低钠含量透析溶液的副作用可以得到避免。同时产生的高血压问题可以通过药物进行治疗。

发明内容

本发明的目的就是提供一种腹膜透析用溶液，其具有降低血压作用，并且不会产生已知的应用低钠含量腹膜透析溶液所产生的副作用。

由具有权利要求1特征的腹膜透析用溶液，上述目的得到了实现。据此，所述腹膜透析溶液的钠离子浓度为121～129mmol/l。在本发明的优选方面中，所述溶液的钠离子浓度为124～126mmol/l。用钠离子浓度为125mmol/l的腹膜透析溶液，可以达到特别有利的结果。由此，特别优选钠离子浓度为125mmol/l的腹膜透析溶液。

钠一般以食盐(NaCl)即作为氯化物的形式进行应用。由此，钠离子浓度的降低可以导致氯离子浓度的等摩尔降低。由于在以氯化物的形式使用钠的情形中，氯离子浓度必然会同样降低，因此不可能排除协同作用。

根据本发明用于腹膜透析的溶液能够有效降低血压，同时能够避免副作用，当钠离子含量在权利要求范围时可以产生这些效果，钠离子含量为125mmol/l时上述效果特别显著，并且优选氯离子含量为91～94mmol/l。同样可以将钠离子浓度设定为126～129mmol/l，例如设定为127mmol/l或者128mmol/l。其浓度值同样可以低于特别优选值125mmol/l，即121、122、123和124mmol/l，即浓度为121～124mmol/l。就此而言，相适应的氯离子浓度是特别优选的。根据本发明的腹膜透析溶液能导致盐排泄升高并能支持食盐饮食.由于根据本发明溶液的血压降低作用，在50％以上的腹膜透析患者中可以无需使用抗高血压剂。

本发明的另一方面是提供还含有渗透剂、其它电解质和缓冲剂的腹膜透析溶液。