[发明专利]甘草酸二铵氯化钠的药物组合物

说明书

技术领域

本发明涉及药品制备领域，具体涉及一种甘草酸二铵氯化钠的药物组合物。

背景技术

慢性乙型肝炎迄今尚无肯定的治疗方法，应用甘草酸单铵治疗取得了一定的效果，但该药长期应用常有钠水潴留等副作用，停药后转氨酶也易出现“反跳”。动物实验和临床应用证明，新一代甘草类产品甘草酸二铵(商品名甘利欣)由于结构式的改变，使得抗炎、保护膜的作用增强，亦未见类似应用甘草酸单铵所引起的低钾、钠水潴留等异常反应，为优于甘草酸单胺的安全有效治疗药物。

甘草酸单铵，甘草酸二铵均为甘草有效成份的衍生物，具有保护肝细胞损害作用。甘草酸单铵是β体甘草衍生物，其抗炎、抗过敏、保护膜结构及免疫调节作用已为人们熟知。甘草酸二铵为甘草酸的18α体，亲脂性大于β体的甘草酸单铵，在体内易与受体蛋白及类固醇激素的靶细胞受体结合。动物实验证明，该药能减轻四氯化碳对肝脏的损害，通过阻断肝脏损伤后释放的多种细胞因子造成的肝脏炎症过程等非特异性抗炎作用，保护膜结构，使ALT下降，但是现有技术中也没有公开任何的甘草酸二铵氯化钠注射液的制备方法。

发明内容

本发明的主要目的在于提供一种甘草酸二铵氯化钠的药物组合物，以解决上述问题。

根据本发明的一个方面，提供了一种甘草酸二铵氯化钠注射液，包括：甘草酸二铵0.6g、氯化钠9.0g和注射用水1000ml。

根据本发明的另一方面，还提供了一种上述甘草酸二铵氯化钠注射液的制备方法，包括：取总量50％的注射用水(70℃-80℃)，加入处方量的甘草酸二铵、氯化钠，加入0.1％(g/g)活性炭，搅拌，吸附10分钟，回滤10min，打入稀配罐，加水至全量，搅拌15分钟，加0.1mol/L的氢氧化钠溶液调节pH值至6.0左右，测定半成品含量合格后(100％)，经0.22μm微孔滤膜精滤，灌装、上塞、轧盖，121℃灭菌15min，即得。灯检，全检，包装入库。

优选地，所述氢氧化钠溶液为0.1mo l/L的氢氧化钠溶液。

优选地，用氢氧化钠溶液调节pH至6.0。

优选地，所述输液瓶为250ml，所述甘草酸二铵氯化钠注射液的规格为250ml:0.15g。

优选地，所述注射用水的温度为70℃-80℃。

优选地，用氢氧化钠溶液调节pH至5.0-7.0之后，以0.22微米的微孔滤膜过滤至澄明。

通过本发明，解决了甘草酸二铵氯化钠注射液的制备方法问题。

附图说明

下面结合附图和实施例对本发明进一步说明。

图1是本发明的甘草酸二铵氯化钠的药物组合物的制备工艺流程图。

具体实施方式

下面结合附图和具体实施例对本发明的甘草酸二铵氯化钠的药物组合物作进一步的描述。

本实施例中提供的甘草酸二铵氯化钠注射液处方如下：

甘草酸二铵        0.5g-0.7g

氯化钠            8.0g-10.0g

注射用水    ad    1000ml

在本实施例中，优选的甘草酸二铵氯化钠注射液规格为：250ml:0.15g。

甘草酸二铵在水中易溶，而本实施例中的处方经试验，甘草酸二铵：0.6g、氯化钠：9.0g，注射用水加至1000ml。溶解状况良好。经灭菌后和存放半年以上，仍无色澄明。

甘草酸二铵氯化钠注射液的PH值试验。表一为不同pH值的试验情况。

表一

根据供静脉滴注用的注射液，一般pH应控制在3.0-8.5之间，经试验本品pH值拟控制在5.0-7.0，甘草酸二铵氯化钠注射液在此范围中稳定。pH值的调节，可使用0.1mol/L氢氧化钠溶液进行调节。

甘草酸二铵氯化钠注射液的活性炭吸附试验

为了达到最好的吸附效果和最少的主药吸附量，在本实施例中对活性炭的用量进行了试验。

一、处方：

二、实验步骤：

取总配制量约60％的热注射用水(70℃-80℃)依次加入甘草酸二铵、氯化钠，搅拌至完全溶解后，再分别加入活性炭0.4％-0.6％(g/g)与0.05％-0.2％(g/g)，搅拌15分钟，过滤脱炭，加水至全量。测其pH值，用1mol/L的氢氧化钠溶液调节至6.0左右。灌装、121℃灭菌15分钟。

三、实验结果：