[发明专利]一种治疗艾滋病的药物组合物及其制备方法、质量控制方法和用途

权利要求书

1.一种药物组合物，其原料药由以下质量份的：

熟附子：20～30份；

淫羊藿、干姜、甘草：各10～15份；

人参、丹参、虎杖、茯苓：各6～12份；

黄柏：2～5份；

黄芩：2～4份；

Euphorbiasteroid 0.1～0.2份组成。

2.根据权利要求1所述的一种药物组合物，其原料药由以下质量份的：

熟附子：25份；

淫羊藿、干姜、甘草：各12.5份；

红参7.82 份、茯苓7.81 份、虎杖7.81 份、丹参7.81 份；

黄柏：3.75份；

黄芩：2.5份；

Euphorbiasteroid 0.18份组成。

3.根据权利要求1或2所述的一种药物组合物，其特征在于：除Euphorbiasteroid外，原料药的有效成分经水提，之后醇提得到。

4.权利要求1或2所述药物组合物的制备方法，包括如下步骤：

1)取原料药，用水煎煮，过滤，取滤液；

2)将滤液离心，取上清液，浓缩，得水提浓液；

3)在水提浓液中加入乙醇，搅拌，静置，之后离心，取上清液，去除乙醇，得到醇提物；

4)将醇提物、Euphorbiasteroid与其他可接受的药用辅料，制备得到药物制剂。

5.根据权利要求4所述的制备方法，其特征在于：所述制备步骤包括如下操作：

1)取原料药，加水煎煮3次，每次加入20倍量的水，煎煮2h，放冷，滤过，合并滤液；

2)将滤液离心，取上清液并浓缩至原料药重，得水提浓液；

3)在水提浓液加入两倍体积浓度为95%（v/v）的乙醇，搅拌均匀，静置6至10小时，之后离心，取上清液，去除乙醇，浓缩干燥，得到醇提物。

6.权利要求1或2所述药物组合物的质量控制方法，包括定性鉴定和指标化合物的定量测定，包括如下步骤：

1)按照中国药典薄层色谱法项下规定的方法，组合物中的乌头碱限量，不得多于规定限度；

2)按照中国药典薄层色谱法项下规定的方法，组合物中应至少检测出存在有淫羊藿、甘草、虎杖、干姜、人参、黄芩和Euphorbiasteroid；

3)按照中国药典一部高效液相色谱法项下规定的方法，组合物中的双酯型生物碱乌头碱、新乌头碱和次乌头碱的总量不得超过规定限度；

4)按照中国药典一部高效液相色谱法项下规定的方法，组合物中的淫羊藿苷、甘草酸、虎杖苷、黄芩苷和Euphorbiasteroid的含量不低于规定限度。

7.权利要求1或2所述药物组合物在制备治疗艾滋病药物中的应用。

8.根据权利要求1或2所述药物组合物，其特征在于：所述组合物为口服制剂。

9.根据权利要求8所述药物组合物，其特征在于：口服制剂为胶囊剂、片剂、颗粒剂、冲剂、口服液、水滴丸或蜜丸。