[发明专利]一种生物可降解支架及其制备方法

说明书

技术领域

本发明属于医疗器械技术领域，具体涉及一种生物可降解支架及其制备方法。 

背景技术

心脑血管疾病依然是我国的第一杀手,每年至少有330万国人死于冠心病或者脑中风。相比于药物和外科手术,血管支架介入治疗因为其高疗效和低风险而成为首选治疗方案。最理想的血管支架是在植入病人体内的一段时间内,支架使血管得到机械性支撑,并借助洗脱出的药物,防治血管再狭窄。之后支架即缓慢降解,并全被人体组织吸收,血管结构以及舒缩功能完全恢复至自然状态。聚乳酸 (PLLA)的手术缝合线已在临床使用超过20年，其安全可靠性得到充分验证，同时其合理的机械性能和降解速度是做为生物可降解支架的首选材料。

国际上唯一的商业化的生物可降解血管支架是美国雅培公司的 BVS 支架。其支架主体为聚乳酸 (PLLA)。迄今为止，使用到3000余病人，临床结果表明相对于金属支架,由PLLA 材料制成的生物可降解支架体现出巨大优势:（1）支架被吸收后可恢复血管正常收缩性和血管动力，阻止血管再狭窄的发生；（2）病人无需长期服用昂贵的双联抗血小板药物，并且没有继发支架血栓的发生；（3）可在同一病变处进行多次介入干预 （而置放了金属支架后，该病变再次接受之间的管腔空间非常有限）；（4）病人可以接受MRI或CT检查（而金属支架对MRI和CT有较大干扰）；（5）对患先天性疾病的儿童可使用，不需要频繁的再干预。

但是聚乳酸材料在X光下是不具有显影性的。这样医生在施行介入手术时就无法准确定位支架。为了解决这个问题，BVS支架两端材料开有微小凹槽，而X光下显影很好的白金粒嵌在凹槽里，如图1左下角所示的两个白色颗粒。在施行支架手术时，医生通过观察两端白金粒的位置而判断支架的位置。但是该支架在临床使用中遇到的一个问题是，在某些病人体内支架两端的材料较快降解，从而两端的白金颗粒就因为其在的凹槽降解而有可能游离到血管内，如果随血流进入脑血管内，就会造成脑中风，给病人带来较大危害 (甚至有致命危险)。该支架的另一个缺点是支架结构比较僵硬，不适合在较为弯曲的血管内使用。

 发明内容

针对现有技术的不足，本发明的目的在于，提供一种生物可降解支架及其制备方法，以提高生物可降解支架在X光下显影的可视性、支架的柔顺性以及安全性。

为解决上述技术问题，本发明采用的技术方案是：一种生物可降解支架，其特征在于：所述支架是由可降解材料丝编织而成的网状支架本体，还包括用金属丝缠绕而成的微弹簧圈，所述的可降解材料丝从微弹簧圈内孔穿入并且与微弹簧圈形成一体。

所述支架本体包含多个由网线围成的可变形单元，在所述支架本体的两端及网裙的自由端形成多个弧形线拐。

所述各网线在交叉点处为可滑动的接触式连接，或者为不可滑动的勾搭式连接。

所述的可降解材料丝的材质为聚乳酸、聚羟基乙酸、聚乙烯醇、聚己内脂、可降解镁合金、可降解铁合金中的一种。

所述的微弹簧圈的材质为纯白金、白金合金、纯黄金、黄金合金、纯钨、钨合金、纯钽、钽合金中的一种。

所述的微弹簧圈的材质为可降解镁合金或者可降解铁合金。

所述的可降解材料丝的直径小于微弹簧圈的内孔直径。

所述的微弹簧圈为1根或者多根。

一种生物可降解支架的制备方法，其特征在于所述制备方法包括以下步骤：

（1）将金属丝用弹簧缠绕机缠绕成微弹簧圈； 

（2）将长度大于微弹簧圈的可降解材料丝从微弹簧圈内孔穿入后形成一体；

（3)将可降解材料丝缠绕从而编织成生物可降解支架；

（4)支架检测，制成成品。

步骤（1）中所述微弹簧圈的长度为5～2000mm，所述微弹簧圈的内孔直径为10～1000um。

当用作血管支架时，步骤（3）中在支架表面涂覆一层防止血管再狭窄的药物涂层，所述的药物涂层为雷他霉素或者紫杉醇。

本发明的优点是：

1.微弹簧圈在X光下显影很好，医生在手术中X光下可以清楚的看到支架的全长轮廓，而且本发明在X光下显影优良并且可以显示出支架的三维轮廓，非常利于医生成功完成相关手术，而雅培公司的 BVS支架仅仅可以看到两端的白金颗粒，因此本发明在X光下显影的可视性大大提高；