[发明专利]微创治疗用导管显影环的制备方法

说明书

技术领域

本发明属于医疗器械领域，具体涉及微创治疗用导管的显影环的制备方法。 

背景技术

自从90年代微创治疗技术在医学治疗领域使用以来，特别是在心血管病治疗方面，介入微创治疗已经成为治疗心血管病的首选治疗方法。所谓介入微创治疗指的是在借助X射线和医疗显像技术的帮助下，在患者身体某部位切口，再通过使用介入器材达到病灶部位后进行的手术治疗。心血管介入治疗手术中必须借助导管建立起介入器械到达病灶实施器械放置或使用器械执行手术动作。如何判断是否介入器械准确到达患者病灶或者术中所要求的位置是手术顺利进行的前提条件，因此心血管介入治疗导管须在具有X射线不穿透的金属环或片的帮助下显示出导管在体内的确切位置。治疗先天结构性心脏病、冠心病、心律失常、动脉瘤、血管夹层等所使用的输送鞘管、球囊导管、微导管、电生理导管都需要在导管的前端带有X射线不穿透的显影环（如图1）。 

众所周知，具有X射线不穿透性的金属主要是由其密度所决定，密度大则显影性好，反之显影性差。在所有金属中，密度由大到小依次为锇（22.57 g/cm³）、铱（22.42 g/cm³）、铂（21.35g/cm³）、钨（19.3 g/cm³）、金（18.88 g/cm³）、钽（16.65 g/cm³）。目前，心血管病介入治疗导管所用的显影环为铂铱（PTIR10）合金。铂为稀缺的贵重金属，其价格非常昂贵高达340元/克，且因显影环为厚度极薄（0.02mm）的圆环，加工生产难度大，成本高。因此，寻找一种能够替换铂铱合金显影环成了急需解决的问题。 

钽因其密度高，具有X射线不穿透性，且良好的生物相容性、物理化学性能使得在医疗器械方面得到更多的应用，而且，低的价格使其能够完全替代铂铱合金。然而，钽有极活泼的化学性质，在常压下与氧有很强的亲和力，加工过程中容易形成钽氧化物，因此钽薄壁管的加工难度大，成本高。因此，在诸如不锈钢薄壁管的表面沉积厚度适合、组织致密的纯金属钽膜能够很好的解决钽薄壁管的生产加工，且能更好的降低生产成本。利用材料表面处理技术来改善材料的性能是材料科学一个基本的方法，上世纪80年代，物理气相沉积（PVD）技术得到迅速发展，已经在工模具、半导体器件、光学和汽车零部件等方面得到推广应用。在不锈钢管或其他合金管材表面沉积钽金属膜很好的解决了薄壁管加工难，成本高，同时又能满足导管显影环的在X射线下可见的要求。 

发明内容

为了解决铂铱合金显影环价格昂贵的问题，本发明提供如下技术方案： 

本发明是利用物理气相沉积技术在不锈钢薄壁环上沉积具有X射线下可见性纯金属钽或钨薄膜，其厚度为5-10μm。所需钽或钨靶的纯度要求为99.9%以上。

心血管微创治疗用导管的显影环的制备方法，包括将圆环经预抛光，钽、钨或钽钨合金薄膜沉积处理，沉积后抛光工序。 

以下2种方法可以实现钽或钨薄膜的制备： 

1、  多弧离子镀钽或钨薄膜

将抛光，清洗后脱水的不锈钢环置入多弧离子镀炉的真空室的转架上，抽真空至1×10^-3Pa，加热温度设置为400℃。开启偏压电源使电压达到800V，通入Ar气使得工件表面形成辉光放电，清洗和活化工件表面。10分钟后，抽真空至3×10^-2 Pa，开启弧源，偏压800V，靶电流80A，时间2分钟。然后，通入Ar气使的真空维持在6-8×10^-1Pa，弧电流60-70A，偏压100-300V，沉积时间60-100分钟（根据工艺可调整），最后冷却到150℃后取出工件。

2、磁控溅射镀钽或钨薄膜 

将抛光，清洗后脱水的不锈钢环置入磁控溅射镀炉的真空室的转架上，抽真空至1×10^-3Pa，加热温度设置为400℃。开启偏压电源使电压达到800V，通入Ar气使得工件表面形成辉光放电，清洗和活化工件表面。采用脉冲叠加直流电压，偏压200V，占空比50%，溅射电流20A，通入Ar气，真空度为3-4×10^-1Pa，镀膜时间150-180分钟（根据工艺可调整），镀膜完后冷却到150℃后取出工件。

圆环采用植入医疗器械用不锈钢或其他铁合金材质。 

本发明具有如下有益效果：