[发明专利]一种双腔袋包装的维生素C注射液及其制备方法

说明书

  

技术领域

本发明属于医药技术领域，涉及一种用于治疗由于维生素C缺乏引起的相关疾病的药物，特别是双腔袋包装的维生素C注射液。 

背景技术

维生素C注射液为维生素类药。维生素C参与氨基酸代谢、神经递质的合成、胶原蛋白和组织细胞间质的合成，可降低毛细血管的通透性，加速血液的凝固，刺激凝血功能，促进铁在肠内吸收，促使血脂下降，增加对感染的抵抗力，参与解毒功能，且有抗组胺的作用及阻止致癌物质(亚硝胺)生成的作用。 

用5%葡萄糖溶液或0.9%氯化钠溶液作为渗透压调节剂时，维生素C注射液的稳定性均较差，经研究发现维生素C的含量均有明显下降，有关物质也有明显的升高。维生素C注射液、维生素C葡萄糖注射液、维生素C氯化钠注射液的稳定性试验数据见下表1-表3。 

表1  维生素C注射液的稳定性试验数据 

表2  维生素C葡萄糖注射液的稳定性试验数据

表3  维生素C氯化钠注射液的稳定性试验数据

     然而本品不以溶液形式存在时，维生素C的稳定性均很好，含量没有明显的降低，有关物质也没有明显的升高。说明维生素C在于注射液中不稳定，特别在放置24个月后，维生素C的含量均有较大的降低，而且有关物质也有较大的升高，表1-表3的数据也说明这一点。该现象说明维生素C存在于注射液中，发生了反应，使维生素C的含量降低，有关物质升高，从而影响临床使用的有效性和安全性。

发明内容

本发明为了解决上述技术问题，提供一种稳定、安全、临床使用方便的双腔包装的维生素C注射液。为了实现上述目的，本发明的技术方案为： 

本发明公开一种双腔袋包装的维生素C注射液，该注射液药物组合物的原料药组成为：粉腔：维生素C 1～3重量份，液腔：葡萄糖注射液：100体积份含葡萄糖4～11重量份或250体积份含葡萄糖10～27.5重量份，或为氯化钠注射液：100体积份含氯化钠0.8～1.0重量份或250体积份含氯化钠2～2.5重量份。

制备方法：使用双层密闭的输液用膜制成袋体，袋体边缘采用实焊密封，并预留用于灌装的接口，袋体中间以弱焊条分隔为两个施压即可打开的腔室。葡萄糖注射液的配制：按配方量称取葡萄糖加适量注射用水制成浓度为4%-11%的溶液。氯化钠注射液的配制：按配方量称取氯化钠加适量注射用水制成浓度为0.8%-1.0%的溶液。药液灌装、封口：将配制好的药液通过接口灌入输液袋液腔，并封口。灭菌：将封装好的样品置于灭菌设备中，于115℃～125℃灭菌8～30分钟。干燥：将灭菌后的样品于70-100℃下干燥60-150分钟。无菌药粉的灌装：将样品固定在粉剂分装设备上，在无菌环境下切开一边的实焊条，将维生素C无菌药粉定量灌入粉腔后，将刚切开的边缘进行实焊封口。粉腔外铝箔的焊接：将铝膜与粉腔四周进行焊接，从而在粉腔外部形成一种特殊的保护结构，使其能阻断氧气、水蒸汽及光照。 

本发明的维生素C注射液采用双腔袋包装，通过将维生素C无菌药粉与葡萄糖注射液或氯化钠注射液分别灌装于以虚焊隔断分开的两个腔室中，使用时只需挤压药袋，即可开通虚焊隔离条，使维生素C无菌药粉和溶剂在密闭的无菌条件下迅速完成溶解混合过程，形成全药物治疗混合液而直接用于患者。 

一种采用双腔袋包装的维生素C注射液，该注射液药物组合物的原料药组成为： 

粉腔：维生素C  1重量份

液腔：葡萄糖注射液：100体积份含葡萄糖4～6重量份或250体积份含葡萄糖10～15重量份。

一种采用双腔袋包装的维生素C注射液，该注射液药物组合物的原料药组成为： 

粉腔：维生素C  2.5重量份

液腔：葡萄糖注射液：100体积份含葡萄糖4～6重量份或250体积份含葡萄糖10～15重量份。

一种采用双腔袋包装的维生素C注射液，该注射液药物组合物的原料药组成为： 

粉腔：维生素C  1重量份

液腔：氯化钠注射液：100体积份含氯化钠0.8～1.0重量份或250体积份含氯化钠2～2.5重量份。

一种采用双腔袋包装的维生素C注射液，该注射液药物组合物的原料药组成为： 

粉腔：维生素C  2.5重量份

液腔：氯化钠注射液：100体积份含氯化钠0.8～1.0重量份或250体积份含氯化钠2～2.5重量份。