[发明专利]一种含有亚油酸的降血脂组合物及制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及一种治疗心血管疾病的中药组合物及制备方法，属于中药领域。 

背景技术

随着人们生活水平的不断提高，饮食结构的改变，人口老龄化日趋明显，冠心病的发病率日渐攀升。冠心病是由于冠状动脉粥样硬化引起管腔狭窄，造成心肌供血供氧障碍而引起的心脏病，被称为是“世界杀手”。 就全世界而言，半个世纪以来，冠心病已成为威胁人类健康最严重的疾病之一，是美国和某些工业化国家的主要死因。据世界卫生组织统计，美国总死亡人数中，有24.7%死于冠心病,北爱尔兰冠心病病死率居世界首位,为536/10万；日本最低，为41/10万。近年来，我国冠心病的发病率和死亡率持续攀升，目前每年有超过70万人死于冠心病，是中老年人最常见的一种心血管病，已跃居为内科疾病之首。可见冠心病已成为全世界的公害，美国人称冠心病为“时代的瘟疫”。 

高血脂症是脑卒中、冠心病、心肌梗死、猝死的危险因素。此外，高血脂症也是促进高血压，糖耐量异常、糖尿病的一个重要危险因素。高血脂症还可导致脂肪肝、肝硬化，胆石症、胰腺炎、眼底出血、失明、周围血管疾病、跛行、高尿酸血症。所以必须高度重视高血脂的危害，积极的预防和治疗。 

目前市场上降血脂药物主要为他汀类。该类药物具有较好的降血脂效果，但是长期服用，会有如肌痛、肌肉炎症，甚至横纹肌溶解等肌肉毒性，也会产生体内代谢障碍、胃肠道不良反应、肝脏损失等副作用。同时，他汀类药物价格高昂，长期服用也会相应增加患者的经济负担。 

所以，提供一种安全可控、价格低廉、疗效好的纯天然植物提取药物，具有重大的社会意义和经济价值。 

发明内容

本发明的目的是一种疗效好、质量更加可控的中药组合物。 

本发明的另一目的是一种所述的中药组合物的制备方法。 

本发明的另一目的是提供一种在价格方面同样具有市场竞争力的中药组合物。所述的中药组合物不会因为疗效的提高而增加患者的经济负担。 

为达到上述目的，本发明采用以下技术方案： 

本发明中药组合物中，包括下列重量百分比的组分：

亚油酸5～88%，植物甾醇12～95%；

优选的，本发明中药组合物中，包括下列重量百分比的组分：

亚油酸18～72%，植物甾醇28～82%；

更优选的，本发明中药组合物中，包括下列重量百分比的组分：

亚油酸40～60%，植物甾醇40～60%；

进一步优选的，本发明中药组合物中，包括下列重量百分比的组分：

亚油酸45%，植物甾醇55%。

所述的亚油酸可以从公开市场上购得。 

本发明的药物组合物中，植物甾醇可以从公开市场购得，也可以采用下述方法制备。 

本发明药物组合物中植物甾醇的提取方法，包括如下步骤： 

(1)提取：原料干燥，粉碎，石油醚或/和乙酸乙酯加热56～70℃回流提取，提取液减压浓缩，得浸膏(含溶质40～45%)；

(2)柱层析：将所得浓缩膏上到等重量硅胶的层析柱上，首先用石油醚：乙酸乙酯=95:5作为流动相，得洗脱液I，然后改换石油醚：乙酸乙酯=85:15作为流动相，得洗脱液II；

流速0.2～2BV/h，优选的，0.5～1 BV/h。

(3)结晶：洗脱液II常压蒸馏浓缩，当浓缩到有结晶析出时放液到结晶容器，冷却降温2小时，过滤得结晶粗品，回收溶剂； 

经高效液相（HPLC）检测，结晶中甾醇含量94.04～97.27%。

(4)重结晶：将结晶粗品用石油醚：乙酸乙酯=85:15混合溶剂加热溶解、过滤，滤液浓缩到有结晶析出时放液到结晶容器，冷却降温2小时，过滤得结晶产品。 

经高效液相（HPLC）检测，结晶中甾醇含量97.05～99.01%。 

展开剂体系为石油醚：乙酸乙酯=85:15；薄层板为：硅胶G薄层层析用硅胶；薄层规格：10cm×10cm，厚度0.1mm。 

本发明所述的甾醇的提取原料包括但不限于玉米、大豆、花生、芝麻、沙棘果。优选的为玉米和沙棘果。 

解决工艺流程消耗时间久（48-54小时），工业化生产效率低的问题。本发明甾醇提取方法洗脱液成分简单、成本低，利于工业化生产。