[发明专利]阿胶泡腾片的制备

说明书

技术领域

本发明是中成药制备工艺，属医药生产技术领域。

背景技术

阿胶是山东省道地药材，是中国三大传统特产名品之一，作为补血圣品，阿胶在临床上应用广泛，有补血滋阴、润燥、止血之功效。1990年版、1995年版、2000年版、2005年版、2010年版《中华人民共和国药典》均规定以驴皮熬制的固体胶为阿胶正品，目前国家食品药品监督管理局公布的有关阿胶的药品共有203种，中药保护品种有9种，以阿胶为主的保健食品有127种。传统上阿胶的服用方法，一种是按传统生产工艺制成块状阿胶烊化或熬制后服用，该方法添加冰糖等改善口味，缺点是不方便；另一种是将阿胶粉碎制成阿胶粉冲服，这种方法服用简便但是口味上略有腥味。

本发明的阿胶泡腾片是一种方便携带、服用、运输和贮存的阿胶制剂，易于溶解、口感酸甜可口。由于采用PEG-6000包裹碱源，有效增加了泡腾片的稳定性适合于大生产和中医临床的使用，是阿胶制剂中具有独创性优良剂型。

据中国专利局审查部门年月日检索报告，经检索并无与本发明新颖性相关文件或与专题密切相关文件（检索服务委托编号：）

本发明的目的在于提供一种新的阿胶泡腾片的制备方法，通过本方法解决目前泡腾剂在生产和应用过程中不稳定的技术难题，并给提供一种保留传统阿胶的内在质量但服用更加方便更易于大众接受的阿胶制剂。

本发明的制备方法是；

1、处方组成：阿胶、富马酸、碳酸氢钠、乳糖、甜味剂、PEG-6000

2、制备方法：称取处方量PEG-6000（研磨过80目筛）用适量乙醇溶解后，加入碳酸氢钠，搅拌均匀。另将阿胶、富马酸、木糖醇分别粉碎后过80目筛，将处方量二分之一阿胶粉、乳糖、木糖醇及安赛蜜与PEG包裹物混匀后制粒；另外将富马酸与剩余二分之一阿胶粉、乳糖、木糖醇及安赛蜜混匀制粒。将两种颗粒于60℃干燥，压片即得，压片是填料口处用红外线照射。

3、说明：                                                处方中的酸源为富马酸，综合考虑成品的外观、存放与经济性以富马酸为最佳。

处方中的甜味剂为阿斯巴甜或蔗糖或安赛蜜或木糖醇或高甜糖，综合考虑健康因素及口感，安赛蜜与木糖醇为最佳，且用量以1%为宜。

处方中的黏合剂为95%乙醇。

工艺中干燥温度控制在60~90℃为宜，考虑到阿胶的性质以60℃为最佳。

本发明与现有技术相比其特点在于：1、将阿胶制成片剂便于携带、贮存，为服用提供方便；2、酸源采用富马酸，不再采用柠檬酸，因为据动物实验以及文献研究表明，柠檬酸有一定的毒性，并由生产厂家的不同，安全范围不同，因此柠檬酸不适用于大量长期服用，基于安全原因改为富马酸。3、泡腾片在阿胶为主的制剂中为新制剂，特点是易于崩解，比传统方法溶化速度更快，节约服用时间。4、改革传统酸碱制粒方法，用高分子材料将碱源与酸源充分隔离显著增加了泡腾剂的稳定性，解决了泡腾剂一直以来久置稳定性差的难题。

本发明的最佳实施例：

称取一定量PEG-6000、阿胶、木糖醇和富马酸分别粉碎后过80目筛备用，精密称量70gPEG-6000，用适量乙醇溶解后加入205g碳酸氢钠，搅拌均匀；称取400g阿胶粉、60g乳糖、10g木糖醇、10g安赛蜜，分成两份，一份与PEG包裹物混匀后制粒；剩余二分之一阿胶粉、乳糖、木糖醇及安赛蜜与245g富马酸混匀制粒。将两种颗粒于60℃干燥，压片即得，每片3.2克，塑料泡罩包装。

以下为本实施例所得产品的的各项指标：

[1]性状：本品为红棕色素片；味酸甜

[2]检查 PH值测定：取本品1片，使泡腾分散于100ml水中，测定溶液PH值，应为4.0~5.0。

重金属及有害元素  照铅、镉、砷、汞、铜测定法（附录ⅨB原子吸收分光光度法或电感耦合等离子体质谱法）测定，铅不得过百万分之五；镉不得过千万分之三；砷不得过百万分之二，汞不得过千万分之二，铜不得过百万分之二十

崩解时限检查：取本品1片，置250ml烧杯中，烧杯内盛水200ml，水温为15℃-25℃，有许多气泡放出，当片剂或碎片周围的气体停止逸出时，片剂应崩解、溶解或分散于水中，无聚集的颗粒剩留，按上述药典方法要求检查6片，稳中有降片均应在5min中内崩解。

硬度考察：将各试验条件下制得的泡腾片进行铝塑泡罩包装，室温条件下放置，分别于第0日与第45日取样，测定短径向硬度，不小于4kg/cm²。

发泡量检查：取25ml具塞刻度试管（内径1.5ml）10支，各精密加水2ml，置37℃±1℃水浴中5分种后，各管中分别投入本品一片，密塞，20分钟内观察最大发泡量的体积，平均发泡体积应不少于6ml，且少于4ml的不得超过2片。