[发明专利]一种鱼菊莲抗感方剂的配方及其硬胶囊剂制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及中药制剂及制备方法，具体涉及一种以鱼腥草、紫锥菊和穿心莲为主药的复方制剂，具有抗菌、抗病毒、提高机体免疫力功能，对防治外感和流感有效，涉及方剂配伍，有效组分提取和硬胶囊剂制备方法。

技术背景

回顾历史，流行性感冒、非典型性肺炎、禽流感等重大流行性感染疾病已经先后在地球上多次蔓延传播，肆虐人类。在科学发达的今天，尽管医药学家可以发明新药和研制疫苗来对付这类可怕而凶险的疾病，但时间往往是滞后的，更何况病毒和致病菌的变异很快；另外，临床滥用抗生素的结果又使病毒和病菌在增加耐药性的同时进一步加快了自身的变异。结果造成我们对其防不胜防。二十世纪世界上曾发生了四次流感大流行，仅1918年“西班牙大流感”就夺去5000千多万人的性命和造成十多亿人口感染患病；2003年“非典型性肺炎”在我国局部地区流行，由此造成的严重后果和抗击“非典”的紧张斗争使我们难于忘怀；此后，“禽流感”又在多个国家和地区流行，形势十分严峻。据专家预测，未来几年世界又会发生新的流感大流行。

另外，感冒引起的上呼吸道感染为常见病、多发病。近年来，由于流动人员频繁，发病率有上升趋势。上呼吸道感染四季均可发生，尤以春、冬季多见，随着季节性的传播，发病率集中在人群稠密的地方，且因上呼吸道感染具有一定的传染性，在易感季节发病率很高，来势较猛，对儿童、老人及机体免疫力不强的人威胁很大，对人民健康和工作生产也往往带来较大影响。

因此，应对病毒和致病菌产生的流行性感染疾病，临床迫切需要有效、安全和价廉的防治药物。

随着社会物质文明和精神文明的日益进步，现代医药学科的发展，人类生活水平，健康水平普遍提高，导致世界人口平均寿命大大延长，据我国人口统计资料显示，目前我国老年人口已达1.3亿之多，已经“跑步”进入老龄化社会，形势十分严峻。中老年人身体衰弱，免疫调节功能低下，抵抗力差，受外邪侵袭，易患外感风寒或风热感冒，更难抵御病毒性、流行性感冒。西药普遍存在的毒副作用对中老年人群的用药风险较大，故需要开发具有中国特色的高效低毒抗感冒制剂，以满足社会需求。

重视预防为先，防患于未然。传统中医理论指出：“正气存内，邪不可干”和“正气盛则邪气衰”。其中，把致病因素称为“邪气”，而抵制“邪气”的机体自身防御能力称为“正气”，正气不足是人体致病的原因，而正气旺盛则邪气不能侵入，“扶正祛邪”，则病魔就不会缠身。因而中医一贯主张调动和发挥机体自身的主观能动性，强调扶正固本，注重阴阳平衡，着眼于调节人体整体机能状态，增强人体免疫功能和防卫作用，抵御疾病的侵犯，这是中医药学的显著特点和优势之所在。本品的研发就是基于“扶正祛邪”立法，进行配伍组方，为老百姓提供一种新的防治普通感冒和流感的有效方剂。

根据现有文献资料和已公开专利的查阅结果显示，鱼腥草、紫錐菊及其产品的相关内容较多。现有的产品不是单一的鱼腥草制剂或复方鱼腥草制剂，就是单一的紫錐菊制剂或复方紫錐菊制剂，穿心莲制剂也同样如此。而本品将鱼腥草、紫錐菊和穿心莲三味药材配伍整合在一个复方内，作为方中主药组方研制的抗感方剂尚未见报道。

现有的鱼腥草制剂如鱼腥草注射液，鱼腥草滴眼液，复方鱼腥草片，复方鱼腥草合剂，复方鱼腥草颗粒，复方鱼腥草滴丸、复方鱼腥草软胶囊等。复方鱼腥草制剂的配方为：鱼腥草100g、黄芩25g、板蓝根25g、连翘10g、金银花10g。这些复方鱼腥草制剂制备工艺落后，固体制剂将鱼腥草中挥发性功效组分损失殆尽；合剂工艺落后，静置后，溶液中会有较多的沉淀产生，影响药效，难于控制质量；鱼腥草注射液曾经出现安全问题，被迫停用。

紫錐菊及复方紫錐菊制剂大多数为保健食品或兽用制剂，如阿拉斯加康力士紫锥菊胶囊，玉感牌紫锥菊胶囊，健安喜紫锥菊精华胶囊，自然之宝紫锥菊提取物胶囊等，主要作用：有助于增强自身免疫力，抵御感冒。复方紫錐菊制剂以紫錐菊为主要原料，与黄芪、生姜等传统中药配伍，具有提高免疫力水平，抵抗流行性疾病功效。不同剂型也同样存在上述问题，有的产品甚至仅用紫錐菊药材细粉装入胶囊即得成品，号称美国进口，价格高达每瓶百元以上。单一药材穿心莲制剂产品在临床上效果并不理想，注射剂还存在较多的配伍禁忌，等等。针对上述问题，迫切需要开发研制鱼腥草、紫錐菊和穿心莲新的复方制剂。

发明内容

本发明的目的在于提供一种能抗菌消炎，清热解毒，抗病毒，且能提高机体免疫功能的鱼菊莲抗感制剂配方及其硬胶囊剂的制备方法。