[发明专利]气滞胃痛颗粒全时段多波长融合指纹图谱质量控制方法

说明书

技术领域

本发明涉及一种中药制剂质量的控制方法，具体说是一种气滞胃痛颗粒全时段多波长融合指纹图谱质量控制方法。

背景技术

气滞胃痛冲剂组方为:柴胡、积壳、白芍、甘草、香附、元胡等.其组方来源于《伤寒论》中的“四逆汤”.本方以柴胡为主，调达肝气，疏理气滞.枳壳理气宽中，消胀除满，健脾开胃.白芍敛阴止痛，养血柔肝，益脾于土中泄木.甘草调和诸药为使，加之香附协助柴胡调和肝脾，理气止痛.元胡为活血止痛之良药，诸药相合，共同达到疏肝理气止痛的功效. 气滞胃痛颗粒在临床适应症为:胃脘痛，以攻撑作痛，脘痛连胁的特点，伴有胃脘胀满不适，唆气频繁，每因情志不好，恼怒则胀满疼痛加重.现代临床常用于慢性胃炎、急性胃炎、胃溃疡、肠胃炎等疾病的治疗。同时有实验研究进一步证明气滞胃痛颗粒具有显著的镇痛效果，并能明显抑制小鼠胃排空和肠推进功能;在体肠运动实验表明，该药对肠的蠕动次数无明显影响，但能使蠕动波幅明显增大，说明该药在不增加肠蠕动次数的情况下可明显增加肠蠕动的强度。由此表明，该药在胃肠功能亢进时可调节其功能，以达到解痉镇痛之功效。试验性溃疡及胃酸、胃蛋白酶的分析表明，该药有抗溃疡，抑制胃液分泌，降低胃酸及胃蛋白酶活性的作用。近年来研究还发现气滞胃痛颗粒联合用药具有诸多新功效，如治疗冠心病、肾炎和高血压等，均是常见病和高发病。

随着科学技术的发展，现代优良的分析检测仪器得到普及，信息处理技术日臻成熟，使中药制剂检测分析水平有了显著提高，中药制剂质量控制方法不断完善。其中指纹图谱技术作为一种质量评价模式，在中药制剂质量控制中发挥越来越重要作用。指纹图谱是采用色谱、光谱和波谱等分析检测手段对中药材或中成药的物质基础进行检测,形成能反应中药材和中成药质量的信息集合。 信息融合技术可以将多源信息进行合理整合，以获得被整合信息的合理解释或描述。充分利用现代优良的分析检测仪器所获得的大量信息和计算机强大的信息处理功能，可以获得一种对较为完整有效的质量控制方法。

发明内容

本发明的目的是提供一种气滞胃痛颗粒全时段多波长融合指纹图谱质量控制方法，能为气滞胃痛颗粒的质量控制提供一种全面、稳定和可靠评价方法。

本发明是通过以下技术方案实现的：

气滞胃痛颗粒全时段多波长融合指纹图谱的质量控制方法，其特征在于包括下步骤：

（1）供试品溶液的制备：取本品气滞胃痛颗粒研细，取5-6g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入蒸馏水100mL，密塞，称定重量，超声处理（功率250W，频率33kHZ）60-120分钟，取出，放冷，再称定重量，用蒸馏水补足减失的重量，摇匀，滤过，精密吸取滤液25ml，加在AB-8树脂柱（0.3-1.25mm，20g，内径1.5cm）上，用蒸馏水150ml洗涤，再用200ml95%乙醇洗脱，收集乙醇洗脱液，蒸干，残渣加20%乙腈使溶解并转移至10ml容量瓶中，加20%乙腈定容至刻度，摇匀，滤过，取滤液即得；

（2）对照品溶液的制备：精密称取白芍药苷对照品、芍药苷对照品和甘草酸单铵盐对照品适量，加甲醇分别制成每1mL含白芍药苷对照品0.266mg、芍药苷对照品0,428mg和甘草酸单铵盐对照品0.1536mg的溶液，即得; 

（3）色谱条件与系统适用性试验：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂的Agilent TC-C₁₈ (4.6mm×250 mm, 5μm)色谱柱；以0.02%甲酸水为流动相A，以乙腈为流动相B，进行梯度洗脱；流速1.0 mL/min；柱温30℃；DAD检测器在波长230 nm、254nm下同时进行检测；进样量10μL；理论塔板数计算，应不低于3000;

表 1 流动相梯度洗脱表