[发明专利]组装式探头固定装置及其固定方法

说明书

技术领域

本发明涉及灭菌设备内探头固定技术领域，特别是一种组装式探头固定装置及其固定方法。

背景技术

药品生产质量管理规范（2010年修订）附录1：无菌药品中第十一章《灭菌工艺》和第十二章《灭菌方法》 中要求进行热力灭菌时（包括湿热灭菌和干热灭菌），必须采用物理检测手段，验证其对产品或物品的所有部位达到了灭菌效果。其中热力灭菌的温度就是关键物理指标之一。

验证对象包括湿热灭菌器、干热灭菌器、隧道烘箱和罐体等；验证状态包括空载热分布、满载热分布和热穿透试验。实际验证时采用的策略：用有限的温度探头来判断腔体所有部位的温度是均匀的；所以在腔体内部如何均匀放置温度探头便是最重要的一项任务。

现有的布置探头的技术主要包括：

湿热灭菌器和干热灭菌器探头布置技术：在空载进行热分布测试时，将探头放在空车上进行缠绕，这种布置方式一方面使探头强制性改变，长时间使用会导致探头断裂；另一方面温度探头会出现紧靠空车的金属支架和探头位置出现偏移的现象，不能准确地测量腔体内的温度。在满载进行热分布测试时，因装置工艺不同，例如装载物有移动罐，车子无法使用，只有将探头放置于转载物上面，无法测量腔体内各温度值。在进行热穿透测试时，对于移动罐内腔体，采用罐孔处插入3根探头，放在腔体垂直线的上中下，这种探头放置方式无法证明腔体内部所有部位温度值达到要求。

隧道烘箱探头布置技术：在空载进行热分布测试时，用铁丝将探头固定在移动链条上，这种布置方式一方面使探头强制性改变，长时间使用会导致探头断裂；另一方面温度探头会出现紧靠隧道烘箱履带和探头位置出现偏移，不能准确地测量腔体内的温度。在满载进行热分布测试时，用铁丝将探头固定在瓶口同时使探头上翘，这种布置方式一方面使探头强制性改变，长时间使用会导致探头断裂；另一方面温度探头会出现紧靠玻璃瓶和探头位置出现偏移，不能准确地测量腔体内的温度。在进行热穿透测试时，用铁丝将探头固定在瓶口或移动链条上同时使探头插入玻璃瓶中，这种布置方式一方面使探头强制性改变，长时间使用会导致探头断裂；另一方面温度探头会出现不靠玻璃瓶壁和探头位置出现偏移的现象，不能准确地测量玻璃瓶壁的温度。

罐类探头布置技术：在线灭菌时进行热分布测试，采用罐孔处插入3根探头，放在腔体垂直线的上中下，这种探头放置方式无法证明腔体内部所有部位温度值达到要求。满载进行热分布测试时，采用罐孔处插入3根探头，放在腔体垂直线的上中下，且高于搅拌浆，这种探头放置方式无法证明腔体内部所有部位温度值达到要求，同时会出现温度探头缠绕在搅拌浆上，探头断裂。

发明内容

本发明的目的在于克服现有技术的缺点，提供一种在任何复杂腔体内中均可快速均匀布置温度探头、准确测量腔体温度的组装式探头固定装置及其固定方法。

本发明的目的通过以下技术方案来实现：组装式探头固定装置，它包括固定模块、移动支架和移动套管，所述的固定模块由固定底座和管形固定支架组成，固定支架固定于固定底座的上方，固定支架的上方设置有管形移动支架，移动支架的管壁上分布有通孔A，移动支架的侧面还设置有卡槽A，移动支架的侧面安装有移动套管，移动套管的外壁设有插片，插片安装于卡槽A内。

它还包括固定圆盘，固定圆盘由两块月形半圆盘组成，两块月形半圆盘由合页对接，半圆盘上设有定位槽和圆孔，固定底座固定安装于半圆盘的定位槽内，定位槽的形状与固定底座形状相配合。

所述的固定支架的侧壁上分布有通孔B，移动支架的侧面设置有卡槽B，固定支架的侧面也安装有移动套管，移动套管的插片安装于卡槽B内。

所述的固定支架的上方安装有多个移动支架，固定支架的上端部设有快接卡盘，移动支架的上下两端均设有快接卡盘，位于最下端的移动支架通过快接卡盘与固定支架相连接，相邻移动支架间也通过快接卡盘连接。

采用组装式探头固定装置的探头固定方法，它包括以下步骤：

A、定位，将固定模块固定设置于灭菌容器内；

B、连接，移动支架间用快接卡盘连接，位于最下端的移动支架和固定模块的固定支架用快接卡盘连接；移动支架的连接个数由支架高度和灭菌容器腔体的高度决定；

C、固定探头，探头从位于最上端的移动支架的管口处穿入，从移动支架的通孔A处穿出，探头放置于灭菌容器内部，将移动套管套装于探头外部，探头超出移动套管1～2cm，移动套管与移动支架的卡槽A连接固定。

将固定圆盘进行折叠，由罐体人孔处放入罐底，撑开，固定，调平，将固定模块固定安装于固定圆盘的定位槽内。

将固定模块固定设置于灭菌容器腔体内的底部。