[发明专利]一种抗癌药物组合物及其制备方法无效

专利信息
申请号: 201210233688.9 申请日: 2012-07-06
公开(公告)号: CN102698257A 公开(公告)日: 2012-10-03
发明(设计)人: 张炳团 申请(专利权)人: 张炳团
主分类号: A61K38/47 分类号: A61K38/47;A61K9/19;A61K47/42;C12N7/01;A61P35/00;A61K35/76
代理公司: 北京万科园知识产权代理有限责任公司 11230 代理人: 刘俊玲;张亚军
地址: 441021 *** 国省代码: 湖北;42
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摘要:
搜索关键词: 一种 抗癌 药物 组合 及其 制备 方法
【说明书】:

技术领域

发明涉及一种药物组合物,具体涉及一种抗癌药物组合物,及其制备方法。

背景技术

肿瘤,尤其是恶性肿瘤,治疗最主要的方法包括手术、放疗和化疗,但目前这些方法的疗效均不理想,一是局部治疗不彻底易复发;二是易发生远处转移;三是通常导致机体免疫功能降低。同时,这些治疗方法的创伤大,毒副作用大,病人难以接受。

近几十年来,由于免疫学及其它相关学科的发展,出现肿瘤免疫治疗方法。但尚无统一标准,方法甚多,经验不多,疗效差异甚大。不过免疫治疗最大的优势在于能够阻止或逆转因外科手术、放疗和化疗所致的免疫抑制;引导产生或增强抗瘤免疫,打破免疫耐受,调整免疫反应功能。

目前肿瘤免疫治疗的要点包括:1、肿瘤负荷量小,106~107的癌细胞有效。2、适应的剂量,攻击者对靶细胞的比例100:1,小者无作用,大者又抑制免疫细胞。3、联合治疗。

肿瘤免疫治疗的方法包括:1、特异性免疫治疗,包括(1)被动免疫治疗(抗体治疗),(2)主动免疫治疗(瘤苗),(3)继承免疫(细胞治疗);2、非特异性免疫治疗的制剂(目前应用比较多),包括:(1)微生物(细菌、病毒),(2)局部变态反应(二硝基氯苯);3、细胞因子(白介素、干扰素、集落刺激因子、肿瘤坏死因子、淋巴因子、单核因子等);4、抗瘤基因(Rb、P53、MCC、APC、DCC、MTSL);5、调整基因(转移基因、抗转移基因、MHC基因);6、其它(胸腺素等)。

以上肿瘤免疫制剂有的处于研究阶段,有的已用于临床。存在的问题包括:1、寒颤与发烧;2、单独使用疗效差;3、致敏。

上世纪六十年代中期,人们逐渐筛选到的有利用价值的病毒包括:风疹病毒、腮腺病毒、单纯疱疹病毒、柯萨奇病毒、腺相关病毒、细小病毒B19等,它们对肿瘤细胞具有直接溶解作用。采用肿瘤局部或静脉注射的方式能够在一定程度达到杀伤或清除肿瘤的效果,即病毒的介入增强了肿瘤细胞免疫原性(抗原性)。但是,尽管机体在病毒治疗的初级阶段能够产生极其明显的抗肿瘤效应,然而随着病毒对肿瘤溶解作用的发挥,机体很快建立了针对病毒的免疫反应。而且大量病毒对机体产生的神经毒性反应导致的持续的寒颤和高烧无法回避。

在上述背景下,本发明的研发人利用新城疫病毒(NDV)只感染人肿瘤细胞,不感染人正常细胞,且以“出芽”方式增殖的细胞非溶解性株对人体没有神经毒性作用等特点,采用新的制备方法研制出一种新型的抗癌生物制剂,获得了优异的效果。

发明内容

本发明的目的在于:提供一种抗癌的药物组合物,具有抗肿瘤谱广、治疗作用显著,且无明显毒副作用;又有免疫作用,而且对癌细胞具有直接杀伤作用的优点。

本发明的另一个目的在于:提供所述抗癌药物组合物的制备方法。

本发明的上述目的是通过以下技术方案实现的:

提供一种抗癌药物组合物,其活性成分由新城疫病毒(NDV)粒子和神经氨酸酶(NA)组成,且NDV活性为106~107PFU/ml,NA活性为0.01~0.02u/ml。

本发明所述的抗癌药物组合物优选呈冻干制剂。

所述的冻干制剂优选进一步含有保护剂;所述的保护剂按占组合物总重量的百分比计包括明胶1%、味精1%、人白蛋白1%、蔗糖10%、尿素0.5%和L-精氨酸0.2%。

本发明所述的NDV,优选按照以下方法制备得到的NDV:

a)原代NDV病毒的分离

选择出呼吸道紊乱,伴有罗音、气喘和咳嗽、抑郁、虚脱和严重腹泻、排出绿色稀粪的患鸡瘟的病鸡,从病鸡呼吸道分泌物或肺组织中分离出鸡新城疫病毒;

分离得到的NDV成熟的病毒粒子呈圆形,直径100毫微米,囊膜上纤突长约8毫微米,病毒粒子内部为卷曲的核衣壳,直径17毫微米,核酸分子量7.5×106D,构型单链(单股);RNA基因数14,多肽数6。NDV的化学组成(干物质)包括蛋白质65%、RNA4%、脂质25%、碳水化合物6%;NDV的核酸碱基组成为:腺嘌呤24%、鸟嘌呤24%、胞嘌呤23%、尿嘌呤29%;NDV的多肽种类包括:糖蛋白G1 74KD、囊膜衣壳蛋白NP56KD、核衣壳糖蛋白G256KD、囊膜内膜蛋白M41KD;

b)NDV毒种的传代

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