[发明专利]一种维吾尔药松补力制剂的质量控制方法

说明书

技术领域

本发明属于维吾尔药制剂的质量控制领域，具体涉及一种维吾尔药松补力制剂的质量控制方法。

背景技术

《中华人民共和国卫生部药品标准》（维吾尔药分册）公布一种具有养心、安神、增强胃功能功效，用于治疗心悸、神经衰弱、腹痛、胃病等疾病的松补力制剂，该药物是由单味药材甘松制成口服液剂，然而，对其的质量控制仅有1项根据颜色反应鉴别可能含萜类化合物的实验，尚无单体有效成分的定性鉴别方法、类别成分的定性定量分析方法及限度要求，也无活性单体化合物的定性定量分析方法及限度要求，因此原质量控制针对性不强，方法不完整，难以有效达到稳定控制成品药剂质量的目的，这给正常的生产经营带来了困难，也给临床使用带来了隐患。

发明内容

本发明的目的是针对现有缺乏对维吾尔药松补力制剂质量进行有效控制的手段，提供一种实用、有效、完善的定性定量控制维吾尔药松补力制剂质量的方法。

本发明实现上述目的所采用的技术方案如下，

一种维吾尔药松补力制剂的质量控制方法：

（1）采用薄层色谱法分别定性鉴别松补力制剂中的甘松新酮和阿魏酸；

（2）采用分光光度法分别定量检测松补力制剂中总黄酮含量、总多酚含量和总多糖含量；

（3）采用高效液相色谱法分别定量检测松补力制剂中甘松新酮含量和阿魏酸含量。

进一步，薄层色谱法定性鉴别甘松新酮的步骤为：

松补力制剂与石油醚接触，使甘松新酮转移到石油醚中，得到A1溶液，对照品为甘松新酮标准品的石油醚溶液，然后分别将A1溶液和对照品点在硅胶G板上，展开，展开剂采用体积比为（6～10）：（1～2）的石油醚-乙酸乙酯，晾干，喷浓度为5～10g/ml的香草醛浓硫酸溶液，100～110℃下加热至显色清晰，松补力制剂在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

香草醛浓硫酸溶液是将5～10g香草醛加入100ml 98%浓硫酸中得到。

进一步，薄层色谱法定性鉴别阿魏酸的步骤为：

松补力制剂与乙醚接触，使阿魏酸转移到乙醚中，得到B1溶液，蒸干，残渣用甲醇溶解，得B2溶液，对照品为阿魏酸标准品的甲醇溶液，将B2溶液和对照品分别点在硅胶G板上，展开，展开剂采用体积比为（6～12）：（5～10）：（2～4）：（1～2）的甲苯-三氯甲烷-乙酸乙酯-冰醋酸，晾干，在紫外光下观察，松补力制剂在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

进一步，分光光度法定量检测总黄酮含量的步骤为：

标准曲线的绘制：将芦丁对照品用乙醇溶解，配制成标准溶液，吸取标准溶液，依次加入NaNO₂溶液、Al(NO₃)₃溶液和NaOH溶液，再加乙醇，定容，得系列对照溶液，用紫外-可见分光光度计测定系列对照溶液的吸光度，得到浓度-吸光度的标准曲线；

向松补力制剂依次加入NaNO₂溶液、Al(NO₃)₃溶液和NaOH溶液，再用乙醇定容，用紫外-可见分光光度计测定溶液的吸光度，根据浓度-吸光度的标准曲线，计算得出松补力制剂中总黄酮的含量。

更为具体的操作过程如下：

标准曲线的绘制：将质量浓度为50～70%的乙醇加入到芦丁对照品中，配制成芦丁浓度为0.15～0.25mg/ml的标准溶液，分别将0、0.8、1.2、1.6、2.0、2.4ml的标准溶液置于10ml容量瓶中，加入0.2～0.6ml质量浓度为3～7%的NaNO₂溶液，摇匀，放置4～8min，然后加入0.2～0.6ml质量浓度为8～12%的Al(NO₃)₃溶液，摇匀，放置4～8min，再加入2～6ml质量浓度为2～6%的NaOH溶液，摇匀，用质量浓度为50～70%的乙醇定容至刻度，从而得到不同浓度的系列对照溶液，用紫外-可见分光光度计测定系列对照溶液在450～550nm处的吸光度，绘制浓度-吸光度的标准曲线；