[发明专利]肠炎宁组合物治疗慢性前列腺炎的新用途

说明书

技术领域

本发明涉及中药领域，特别涉及肠炎宁组合物治疗慢性前列腺炎的新用途。

背景技术

前列腺炎是成年男性的常见病之一。虽然它不是一种直接威胁生命的疾病，但严重影响患者的生活质量。前列腺炎患者占泌尿外科门诊患者的8%～25%，约有50%的男性在一生中的某个时期会受到前列腺炎的影响。前列腺炎可以影响各个年龄段的成年男性，50岁以下的成年男性患病率较高。目前，在治疗前列腺炎的临床实践中，最常用的一线药物是抗生素，但是只有约5%的慢性前列腺炎患者有明确的细菌感染。

中医认为慢性前列腺炎基本上可纳入“精浊”、“劳淋”、“白淫”的范畴。归纳其主要病因有以下几条：（1）外感毒热之邪，留恋不去，或性事不洁，湿热留于精室，精浊混淆，精离其位。（2）相火旺盛，因所愿不遂或忍精不泄，肾火郁而不散，离位之精化为白浊。（3）房事过度，以竭其精，精室空虚，湿热乘机袭入精室，精被所逼，不能静藏。因其肾火郁而不散，或湿热久滞不除，精道气血瘀滞，故迁延难愈。

申请人独家生产的肠炎宁片和肠炎宁糖浆是由地锦草、黄毛耳草、樟树根、香薷、枫树叶五味药材加工制成的，收载于2010年版《中华人民共和国药典》一部，功能与主治为：清热利湿，行气；用于急、慢性胃肠炎，腹泻细菌性痢疾，小儿消化不良。有关肠炎宁组合物用于治疗慢性前列腺炎作用未见报道。

发明内容

本发明的目的在于提供肠炎宁组合物用于治疗慢性前列腺炎的医药新用途。

本发明所述的肠炎宁组合物包括下列重量份的原料药：地锦草 660份、黄毛耳草 900份、樟树根 660份、香薷 330份 、枫树叶330份。

本发明所述的肠炎宁组合物可以制成多种制剂，如合剂、糖浆剂、片剂、胶囊剂、咀嚼片、丸剂或颗粒剂。

本发明所述的肠炎宁组合物优选肠炎宁片。

本发明所述的肠炎宁组合物，其制备方法属于现有技术，可以从现有专利公开文件中获得或根据公开的药品标准制备。

具体实施方式

下述实施例用于说明本发明，但不用来限制本发明的范围。

实施例1 

地锦草 660g     黄毛耳草 900g     樟树根 660g

香薷   330g     枫树叶   330g

以上五味，取部分地锦草、香薷，分别粉碎成细粉，过80-120目筛，地锦草粉用文火炒至淡棕色至棕褐色，与香薷粉混匀；另取上述二味药物剩余部分和黄毛耳草、樟树根、枫树叶，加水提取2-3次，每次2-3小时，滤过，合并滤液，减压浓缩至在80℃时测相对密度1.15-1.30，放冷，与上述药粉混合，干燥，粉碎成细粉，以0.1%樟脑油乙醇溶液润湿制成颗粒，干燥，加入适量辅料，压成1000片，包衣，即得。

临床资料：

1、观察人群的选择：符合下列标准：(1)慢性(细菌和非细菌性)前列腺炎西医诊断标准(参考《中药新药治疗慢性前列腺炎指导原则》及吴阶平主编的《泌尿外科》)；(2)湿热瘀阻证辨证标准(参考《中药新药治疗慢性前列腺炎指导原则》)。排除急性前列腺炎、前列腺癌患者、前列腺痛患者、慢性附睾炎患者、合并精囊炎患者、良性前列腺增生症；、淋菌性前列腺炎患者.

2、治疗方法：将纳入观察的78例慢性前列腺炎患者口服实施例1片剂，3次／d，6片／次，分别于服药第6周后进行随访，评定治疗效果.

3、观察指标

于治疗前后观察中医症候疗效、NIH—CPSI评分(排尿症状、会阴部痛疼不适及生活困扰等)、EPS—WBC及安全性指标(三大常规、心电图、肝。肾功等及可能出现的不良反应).

4、统计方法

数据用SPSS16.0软件包处理，计量资料以均数加减标准差表示，采取配对t检验，P<0.05，认为差异有统计学意义.

5、结 果

5.1 症候疗效

依据《中药新药临床研究指导原则》中的症候疗效标准，本组78例患者中临床控制2l例，显效38例，有效l6例，无效3例，总有效率为96.2％.

5.2 NIH—CPSI评分

治疗前NIH—CPSI评分平均为23.2±5.1，治疗后有明显降低为l2.3土4.3，经配对t检验，P<0.05，差异有统计意义.

5.3 症状改善

两组排尿症状、疼痛症状、生活质量的比较，见表l.

表1 治疗前后排尿症状、疼痛症状、生活质量的比较