[发明专利]中药超微破壁肠溶剂饮片的加工方法

说明书

技术领域

本发明属于中药制剂领域，特别涉及一种中药超微破壁肠溶剂饮片的加工方法。 

背景技术

中药是我国的传统药物，中药的最大特色就是使用单味的药材，因人而异，临症配方，仅通过常用的600种药材，就能配方出千千万万的药方，治疗各种疾病。几千年来，一般是将诸药材合煎、弃药渣、饮药液。然时至今日，中药依旧沿用上述汤剂，暴露出诸多不便，如加工标准低、传统饮片又厚又大、携带不便、煎煮麻烦、药材浪费、服用口感差等。 

当前流行的中成药是由固定几种药材组成，经煎熬、提炼、浓缩制成中成药，虽剂型很多发展较快，但只能治疗特定的、固定的疾病，达不到临症配伍的灵活和方便，同时提炼的过程也不符合中药的初衷。 

近来，有报道将单味中药材经提炼浓缩成颗粒，制成中药配方颗粒(又叫汉方颗粒或免煎中药)，虽改进了不足，但提炼浓缩的过程还是偏离了中药材原汁原味的本源。 

中国专利ZL01114467.X公开了一种中药超微颗粒加工方法，其特点是将中药饮片干燥后采用超微粉碎技术使其变成超微细粉，再制成颗粒。服用时，需使用开水冲泡，这种中药超微颗粒仅仅避免了煎煮的麻烦，对于某些对胃肠道刺激的中药和口感等方面没有改善。 

如何即保持中药传统又克服存在的缺点，同时全面提升中药饮片质量，是当前中药饮片发展的困惑和纠结。显然中药也应与时俱进，才能适应时代的发展需求。 

发明内容

鉴于现有技术中存在的上述缺陷，本发明提供了一种中药超微破壁肠溶剂饮片的加工方法，将单味中药饮片制成可直接吞服无需冲泡的肠溶剂饮片新剂型，这种剂型融合了超微粉末和肠溶剂型的优点，并可控制起效时间，辅料用量少， 载药量高，并可对胃刺激的中药选择肠内释放，避免对胃的刺激，开创了中药现代化的一种新方法。 

中药超微破壁肠溶剂饮片的加工方法，其特征在于包括以下步骤： 

1)将单味中药材规范化炮制；其中植物类和动物类药材经常规洗净、切段工序后，用水浸泡半小时，再用流动的饮用水高压反复冲洗三次以上，水压范围1～10MPa； 

2)采用远红外干燥、微波干燥或热风干燥，将植物类药材干燥至水分含量小于15％，动物类药材干燥至水分含量小于18％，矿物类药材干燥至水分含量小于10％； 

3)将干燥后的药材粉碎成30～50目的粗粉，用洁净水或乙醇浸透、润透、搅拌2小时；然后滤干、干燥，使水分含量小于10％； 

4)超微粉碎：采用气流粉碎或机械粉碎的方法，将干燥后的中药材粗粉和药用辅料加工成超微粉末；其中矿物类药材粒径为0.01～250微米，植物类和动物类药材粒径为0.1～300微米，药用辅料粒径为0.01～500微米； 

所述药用辅料为溶散剂和调味剂的混合物，其中溶散剂的重量控制为中药材重量的20～50％；所述溶散剂为微晶纤维素、低取代羟丙纤维素、交联羧甲基纤维素钠、交联聚乙烯吡咯烷酮、羧甲基淀粉钠、吐温80、十二烷基硫酸钠、交联聚维酮、聚维酮K30中的一种或数种的混合物； 

5)将中药材超微粉末和药用辅料超微粉末以质量比1∶1至1∶2之间的比例混合均匀； 

6)灭菌：使用臭氧灭菌法或高温灭菌方法，对上述超微粉末进行灭菌，使灭菌后每克粉末的细菌总数小于900，其中霉菌和酵母菌总数小于90，大肠菌群小于90，大肠埃希菌数为零； 

7)采用通用制片、胶囊、丸的工艺，制成所需片剂、丸剂、胶囊剂；制备过程中添加入制剂辅料，制剂辅料添加量为药材超微粉末重量的1～2倍以内，所述制剂辅料为重量比是1∶1至1∶1.5之间的粘合剂和润滑剂。 

8)将上述片剂、胶囊剂、丸剂、包肠溶衣，肠溶衣材料包括虫胶、纤维醋法脂、聚丙烯酸树酯、聚乙酸乙烯苯二甲酸脂、琥珀酸乙酸羟丙甲基纤维素的一种或数种。 

进一步地，步骤4所述的调味剂为阿司帕坦、蔗糖、阿斯巴甜、安塞蜜、甜肽因子、牛奶香精、果味香精、甜蜜素、甜菊糖甙、蛋白糖、蜂蜜、果味香精中的一种或数种的混合物。 

步骤7所述的粘合剂为水、乙醇、羟丙基甲基纤维素、聚乙烯吡咯烷酮、甲基纤维素、聚维酮K30或环糊精中的一种或数种的混合物；所述的润滑剂为硬脂酸硫酸镁、滑石粉、十二烷基硫酸镁、微粉硅胶、硬脂酸镁、水、乙醇、聚乙二醇、富马酸、乙二酸、聚乙二醇400或聚乙二醇600中的一种或数种的混合物。