[发明专利]中药超微破壁微丸剂饮片的加工方法

权利要求书

1.中药超微破壁微丸剂饮片的加工方法，其特征在于包括以下步骤：

1)将单味中药材规范化炮制；其中植物类和动物类药材经常规洗净、切段工序后，用水浸泡半小时，再用流动的饮用水高压反复冲洗三次以上，水压范围1～10MPa；

2)采用远红外干燥、微波干燥或热风干燥，将植物类药材干燥至水分含量小于15％，动物类药材干燥至水分含量小于18％，矿物类药材干燥至水分含量小于10％；

3)将干燥后的药材粉碎成30～50目的粗粉，用洁净水或乙醇浸透、润透、搅拌2小时；然后滤干、干燥，使水分含量小于10％；

4)超微粉碎：采用气流粉碎或机械粉碎的方法，将干燥后的中药材粗粉和药用辅料加工成超微粉末；其中矿物类药材粒径为0.01～250微米，植物类和动物类药材粒径为0.1～300微米，药用辅料粒径为0.01～500微米；

所述药用辅料为溶散剂和调味剂的混合物，其中溶散剂的重量控制为中药材重量的20～40％；所述溶散剂为微晶纤维素、低取代羟丙纤维素、交联羧甲基纤维素钠、交联聚乙烯吡咯烷酮、羧甲基淀粉钠、吐温-80、十二烷基硫酸钠、交联聚维酮、聚维酮K30中的一种或数种的混合物；

5)将中药材超微粉末和药用辅料超微粉末以质量比1∶1至1∶2之间的比例混合均匀；

6)灭菌：使用臭氧灭菌法或高温灭菌方法，对上述超微粉末进行灭菌，使灭菌后每克粉末的细菌总数小于900，其中霉菌和酵母菌总数小于90，大肠菌群小于90，大肠埃希菌数为零；

7)采用加压的滚圆制丸法将超微粉末制成微丸，微丸直径为0.5～4.5mm；制丸过程中添加入制剂辅料，制剂辅料添加量为药材超微粉末重量的1～2倍以内，所述制剂辅料为重量比是1∶1至1∶1.5之间的粘合剂和润滑剂。

2.如权利要求1所述的加工方法，其特征在于，步骤4所述的调味剂为阿司帕坦、蔗糖、阿斯巴甜、安塞蜜、甜肽因子、牛奶香精、果味香精、甜蜜素、甜菊糖甙、蛋白糖、蜂蜜、果味香精中的一种或数种的混合物。

3.如权利要求1所述的加工方法，其特征在于，步骤7所述的粘合剂为水、乙醇、羟丙基甲基纤维素、聚乙烯吡咯烷酮、甲基纤维素、聚维酮K30或环糊精中的一种或数种的混合物；所述的润滑剂为硬脂酸硫酸镁、滑石粉、十二烷基硫酸镁、微粉硅胶、硬脂酸镁、水、乙醇、聚乙二醇、富马酸、乙二酸、聚乙二醇400或聚乙二醇600中的一种或数种的混合物。

4.如权利要求1所述的加工方法，其特征在于，步骤7中的制剂辅料还包括包衣剂、填充剂、掩盖剂、消泡剂或稳定剂；所述包衣剂为乙基纤维素、乙酸纤维素、丙酸纤维素、三乙酸纤维素、聚丙烯酸树酯、聚丙烯、聚乙烯醇、聚维酮、甲基纤维素、羟丙基纤维素、羟丙甲纤维素中的一种或数种的混合物；所述填充剂为纤维素、乳糖、预胶化淀粉、羟丙基纤维素、羟丙甲纤维素中的一种或数种的混合物。