[发明专利]一种含有莪术烯的药物组合物

说明书

技术领域

本发明属于医药技术领域，具体涉及一种含有吉马酮、呋喃二烯、莪术二酮、β-榄香烯、莪术醇、莪术烯、冰片的药物组合物。

背景技术

近十几年来，以保妇康栓(主要成分为莪术油和冰片)为代表的中药被广泛应用于女性生殖道等疾病的治疗(比如HPV感染)，并取得了很好的疗效；因此，在此基础上针对活性成分开发新的药物组合物来预防治疗HPV感染以及其诱发的良性或恶性病变等疾病，特别是对至宫颈癌的HR-HPV感染具有重要意义。

莪术，为姜科植物蓬莪术、广西莪术或温郁金的干燥根茎。后者习称“温莪术”。蓬莪术含挥发油1.5％～2％，以莪术酮含量最高，其次为莪术醇、莪术烯醇、莪术二醇等。此外尚含有莪术多糖。广西莪术含挥发油1％～1.2％，油中含20余种成分，含量最高为樟脑、约17.7％，桉油精约7.5％，并含姜烯、莪术醇、芳姜黄烯、芳姜酮、莪术双酮等。温郁金含挥发油1.4％～2.0％，油中含20余种主成分，主要为莪术醇，莪术双酮、吉马烯、吉马酮等，近报道从中分出α-，β-，δ-榄香烯，其中β-榄香烯为主要抗肿瘤活性成分。

《3个品种莪术挥发油化学成分的比较》(中草药，第36卷第12期，1785～1787)对上述三个产地的莪术进行了比较，指出不同品种莪术虽然有很多共有成分，但质量分数差别较大；莪术烯在不同产地莪术挥发油中的量均较高，特别是常用的温莪术的挥发油中的莪术烯高达21.10％。

莪术烯(英文名Curzerene)，化学名：6-甲二叉甲基-4，5，6，7-四氢-3，6-二甲基-5-异丙烯基-反式-苯并呋喃，分子式为C₁₅H₂₀O，分子量为216.32，结构式如下：

莪术油主要活性成分之一的呋喃二烯在100℃或100℃以上长时间加热过程中发生周环化得到莪术烯。经家兔阴道刺激性实验证实，莪术烯具有刺激性。

发明内容

为解决上述现有技术中所存在的问题，本发明提供了一种药物组合物及其制剂。

本发明的目的是提供一种药物组合物，该组合物对HR-HPV和/或LR-HPV感染有效。

本发明的目的是提供一种药物组合物，该组合物对阴道炎有效。

本发明的目的是提供一种药物组合物，该药物组合物中控制莪术烯的用量。

本发明的目的是提供一种含有该药物组合物的制剂。

本发明的目的是提供一种含有该药物组合物的制剂，所得制剂的刺激性较小。

本发明的目的是提供一种含有该药物组合物的制剂在抗HPV病毒中的应用。

本发明的目的是提供一种含有该药物组合物的制剂在治疗阴道炎中的应用。

具体而言，本发明提供了：

一种药物组合物，其特征药物组合物包含吉马酮、呋喃二烯、莪术二酮、β-榄香烯、莪术醇、莪术烯、冰片。

上述所述的药物组合物，包含以下重量份的成分：

吉马酮          5-16重量份；

呋喃二烯        10-40重量份；

莪术二酮        5-25重量份；

β-榄香烯       4-11重量份；

莪术醇          1-10重量份；

莪术烯          4重量份-小于8重量份(4重量份至小于8重量份)；

冰片            30-90重量份。

上述所述的冰片选自天然冰片和/或合成冰片。

上述所述的药物组合物制备成阴道给药制剂或直肠给药制剂。

所述制剂包括栓剂，软膏剂、胶囊剂、泡腾片、凝胶剂、洗剂、膜剂或泡沫剂。

上述所述的药物组合物在制备预防和/或治疗人乳头瘤病毒感染的药物中的应用。

其中人乳头瘤病毒感染包含高危型人乳头瘤病毒感染和/或低危型人乳头瘤病毒感染。

上述所述的药物组合物在制备预防和/或治疗阴道炎、宫颈糜烂、宫颈癌的药物中的应用。

本发明与现有技术相比具有以下优点和积极效果：

1、本方明所述的药物组合物成分明确，质量可控；

2、本发明所述的药物组合物不受原料产地的限制，适合工业大生产；

3、本发明所述的药物组合物对HR-HPV和/或LR-HPV均有效，适于临床广泛应用。

药理学试验