[发明专利]改进的免疫测定方法

权利要求书

1.多种不同量的抗原在制备用于在包含哺乳动物受试者体液的测试样品中检测抗体谱之药剂中的用途，其中所述抗体为疾病状态或疾病易感性的生物标志物，其中所述检测包括：

(a)使该测试样品接触所述多种不同量的该抗体特异性抗原，

(b)检测该抗体与该抗原之间特异性结合的量，以及

(c)对步骤(a)中所用的每一个抗原量，绘制或计算该特异性结合量对该抗原量的曲线，从而建立疾病发作前或整个疾病过程中所述受试者的抗体产生谱，其中重复该检测以建立抗体产生谱。

2.根据权利要求1的用途，其中所述抗体是自身抗体。

3.根据权利要求2的用途，其中所述抗体是对肿瘤标志物蛋白具有特异性的自身抗体。

4.根据权利要求3的用途，其中所述抗原是肿瘤标志物蛋白或其抗原片段或表位。

5.根据权利要求4的用途，其中该肿瘤标志物蛋白是MUC1、MUC16、c-myc、EGRF、p53、ras、BRCA1、BRCA2、APC、HER2、PSA、CEA、CA19.9、NY-ESO-1、4-5、CAGE、PSMA、PSCA、EpCam、细胞角蛋白、恢复蛋白、激肽释放酶、膜联蛋白、AFP、GRP78、CA125、乳腺珠蛋白或raf。

6.根据权利要求3至5中任一项的用途，其中所述药剂可用于诊断、预后或监测癌症。

7.根据权利要求3至5中任一项的用途，其中所述药剂可用于：

(a)筛选无症状人受试者群体以鉴定发生癌症的风险提高的受试者，其中使用该检测测试的样品是取自该受试者体液的样品，并且其中将与正常对照相比自身抗体水平升高的受试者鉴定为具有发生癌症的风险，所述正常对照代表对照个体中自身抗体水平或者该受试者的基线水平；或

(b)检测无症状人受试者的早期肿瘤性或早期致癌性改变，其中使用该检测测试的样品是取自该受试者体液的样品，并且其中将与正常对照相比自身抗体水平的升高作为该受试者中早期肿瘤性或早期致癌性改变的指示，所述正常对照代表对照个体中自身抗体水平或者该受试者的基线水平；或

(c)筛选无症状人受试者群体以鉴定已发生癌症的受试者，其中使用该检测测试的样品是取自该受试者体液的样品，并且其中将与正常对照相比自身抗体水平升高的受试者诊断为患有癌症，所述正常对照代表对照个体中自身抗体水平或者该受试者的基线水平；或

(d)测试有症状人受试者群体以鉴定已发生癌症的受试者，其中使用该检测测试的样品是取自该受试者体液的样品，并且其中将与正常对照相比自身抗体水平升高的受试者诊断为患有癌症，所述正常对照代表对照个体中自身抗体水平或者该受试者的基线水平；

(e)监测患者癌症或其它肿瘤疾病的发展中的用途，其中使用该检测测试的样品是取自人患者体液的样品，并且其中所述患者中存在的自身抗体水平与正常对照相比较，所述正常对照代表对照个体中自身抗体水平或者该受试者的基线水平；

(f)评估已诊断为癌症患者的预后；

(g)预测癌症患者对抗癌治疗的反应，所述抗癌治疗例如抗生长因子或信号转导治疗、放射治疗、内分泌治疗、人抗体治疗、化学治疗或疫苗；

(h)监测癌症患者对抗癌治疗的应答，所述抗癌治疗例如抗生长因子或信号转导治疗、放射治疗、内分泌治疗、人抗体治疗、化学治疗或疫苗；或

(i)选择用于癌症患者的抗癌疫苗。

8.根据权利要求2的用途，其中所述抗体为自身抗体，其为自身免疫病的特征或与其相关。

9.根据权利要求2的用途，其中所述自身抗体是导致器官功能不全或衰竭的肾病或肝病的特征或与其相关的自身抗体。

10.根据权利要求1的用途，其中所述抗体针对移植进入哺乳动物受试者的组织上存在的表位。

11.根据权利要求1-10中任一项的用途，其中该抗原为天然存在的蛋白质或多肽、重组蛋白或多肽、合成蛋白质或多肽、合成肽、肽模拟物、多糖或核酸。