[发明专利]肾动脉射频消融可控电极导管

说明书

技术领域

本发明涉及一种介入治疗的医疗器械，特别是一种用于经皮、血管、进入肾动脉治疗顽固性高血压的射频消融电极导管。

背景技术

全世界大概有近五分之一到三分之一的成人患有高血压，高血压每年导致750万人死亡，死亡率居全球首位。成人血压每增加20/10mmHg，则心血管疾病的死亡率增加一倍。尽管医务工作者加大了努力来更好的诊断和控制高血压，也仅仅只有一半接受治疗的患者实现了既定的血压指标。传统的药物控制治疗方案，病人的依从性、医师的惰性、药物的副作用和药物的无效性都是导致控制效果差的因素，现在欧洲不允许给糖尿病或eGFR＜60的患者使用ACE或ARB联合阿利吉仑治疗，也就是药物对顽固性高血压的治疗越来越力不从心，广大医患渴望出现新的治疗方法。

顽固性高血压在临床上较常见，致病因素众多，发病机制不明确，药物治疗效果很差。医学界一直认为，肾脏的交感神经兴奋和血压升高关系密切，肾交感神经早已被证实为高血压发生和维持的起因。近期报道的首先去肾交感神经射频消融导管系统（美敦力Ardian）进行的Symplicity HTN-2研究的结果，在该研究中，研究者利用Symplicity导管系统从肾动脉管腔内传输射频RF能量，消融动脉外膜的肾脏传入神经和传出神经，同时与只依靠药物治疗控制血压的患者进行对比，说明运用经皮导管消融术治疗顽固性高血压的安全性和有效性，这个方法表明了生理学知识转化为特定治疗目标的一个重大进步。据Esler等报道，相比对照组，试验组患者的诊室血压在1个月、3个月、6个月有一个明显的降低。小样本试验结果表明至少在两年内是有效的。报告中也显示射频消融治疗后血管很安全，射频消融治疗后14~30天内对18例患者进行了血管造影评价，在肾动脉的射频消融点未发现损伤或异常。同样地，对Symplicity HTN-1和Symplicity HTN-2研究中的124例患者进行6个月后影像检查未发现与射频消融相关的不良事件，而且他们当中的大部分都做了CT或MR血管造影或肾多普勒成像。射频消融治疗后无肾动脉病理学损伤，表明其与高功率射频消融心房和肺静脉治疗心律失常而引发血栓和狭窄有显著的区别。

肾交感神经射频消融（肾动脉消融）术是在肾动脉内消融一条螺旋线，一方面有效隔断全部交感神经，另一方面降低肾动脉内膜损伤，避免肾动脉狭窄。目前，国内外进行的肾动脉消融术均尚未建立明确的手术终点。以美敦力Ardian为例，其手术终点是消融电极温度达到50℃以上，阻抗降低10%以上。但此终点并不表明已进行了充分的消融，终止手术有相当大的盲目性。现有技术的另一种方法是采用治疗心律失常的消融导管来消融肾动脉上的交感神经，达到治疗顽固性高血压的目的，此种消融导管直径较粗大，在肾动脉血管内操纵不方便，而且消融面积较大，对肾动脉造成较大的损伤。

发明内容

本发明的目的是提供一种肾动脉射频消融可控电极导管，要解决的技术问题是有效去除肾动脉管壁上的交感神经，减少对血管内壁的损伤。

本发明的肾动脉射频消融可控电极导管，设有导管管体，导管管体的远端连接有电极，近端连接有操控手柄，所述电极为消融电极和监测电极。

本发明的消融电极和监测电极沿导管管体的轴线设置设置在远端，消融电极和监测电极之间设有间隔。

本发明的消融电极采用铂铱合金空心棒或管，远端端部为圆弧形状，消融电极上开有冷盐水灌注孔。

本发明的消融电极外径1mm-2.67mm，长1mm-4mm，冷盐水灌注孔为1-20个，孔径为0.1mm-0.4mm,分布于消融电极的远端端部和管壁上。

本发明的监测电极为环状，外径1mm-2.67mm，长0.4mm-1mm。

本发明的监测电极内装有测温元件。

本发明的测温元件设置在监测电极环内沿轴向的凹槽内。

本发明消融电极和监测电极之间的间隔为0.2mm-2mm。

本发明的消融电极外径1.25mm，长1.6mm，消融电极上开有9个冷盐水灌注孔，其中3个冷盐水灌注孔均匀分布在电极端部，6个冷盐水灌注孔均匀分布在消融电极中部的管壁上；所述监测电极外径1.33mm，长0.6mm；所述测温元件是热电偶；所述间隔为0.5mm。

本发明的操控手柄调节导管导管管体远端6mm-75mm处弯曲或伸直，旋转至120°或60°，72°，180°或90°位置。