[发明专利]一种可吸收复合生物材料及其制备方法

说明书

技术领域

本发明属于复合生物材料及制备方法，尤其涉及一种生物玻璃/壳聚糖/聚乳酸复合生物材料及制备方法。

背景技术

骨内固定器是治疗骨科疾病不可缺少的医疗器械，目前常用的内固定器有金属材料或可吸收高分子材料。金属材料存在着需二次手术取出；弹性模量较高，应力遮挡效应，体内异物等问题。最常用的可吸收材料聚乳酸存在着降解产物为酸性小分子化合物，导致局部炎症反应，此外聚乳酸也无骨诱导和骨传导活性。

生物玻璃（BG）是一类性能优良的生物材料，具有良好的生物相容性、骨传导活性和骨诱导活性，作为骨修复材料能在植入界面引发特殊的生物学反应，可以在材料与骨组织界面之间形成化学键合，诱导骨的修复与再生。但其机械性能不佳，力学强度相对较低，并不适合承重部位的骨修复。

壳聚糖（CS）是一种可降解的天然生物多糖，具有促进凝血和伤口愈合、调节免疫力、抗癌、抑制血糖升高和降低血脂等作用。与人体生物相容性良好，但缺乏骨传导和骨诱导活性。单独使用力学强度不理想。特别是在体内湿态环境下由于吸水性太强造成力学强度损失很快。其降解产物为氨基葡萄糖，呈弱碱性。

聚乳酸（PLLA）是一种新型的生物可降解材料，具有良好的机械性能、生物相容性、可降解、可吸收性。但是聚乳酸无生物活性，且其酸性降解产物会引起体内炎症反应，造成局部组织的损伤。

综上分析可以看出单一的生物玻璃、壳聚糖和聚乳酸都不是理想的骨科生物材料。而三者的复合制得的生物玻璃/壳聚糖/聚乳酸（BG/CS/PLLA）复合材料有望通过三者优势互补，成为较为理想的骨科生物材料。聚乳酸的酸性降解产物可以被BG和CS的降解产物缓冲，降低局部炎症反应；同时BG和CS可以改善PLLA的疏水表面。CS快速降解后形成的多孔结构有利于骨组织的长入；BG良好的骨诱导和骨传导活性可提供良好的骨细胞粘附增殖的生长环境，实现材料降解同时骨长入替代的固定愈合效果。

发明内容

本发明的目的在于，提供一种可吸收复合生物材料及其制备方法，制备的可吸收复合生物材料具有高强度、生物相容性好，并具有骨诱导、骨传导活性，是一种理想的骨科生物材料。

为了实现上述任务，本发明采取如下的技术解决方案：

一种可吸收复合生物材料，其特征在于，制得的该可吸收复合生物材料由以下原料按质量百分比构成：生物玻璃：10%~50%，壳聚糖：5%~10%，聚乳酸：40%~85%，原料的总和为100%。

其中，所述的生物玻璃为CaO-P₂O₅-SiO₂钙磷硅系生物活性玻璃或Na₂O-CaO-P₂O₅-SiO₂系生物活性玻璃；且为烧结或溶胶凝胶法制备的粒径范围在0.001-500μm的医用生物材料级微粒。

所述的壳聚糖为粒径在100μm~300μm的医用生物材料级微粒。

所述的聚乳酸为聚L-乳酸或聚（D，L）-乳酸，或聚L-乳酸和聚（D，L）-乳酸的共聚物。

上述可吸收复合生物材料的制备方法，其特征在于，将配方量的生物玻璃、壳聚糖和聚乳酸进行混合，然后经热模压或热挤出制成。

其中，热模压的加工温度为70℃～230℃，热模压的压力为0.1Mpa～20Mpa。所述热挤出的加工温度为70℃～230℃。

本发明的可吸收复合生物材料，具有生物相容性好、有生物活性、可降解和高强度。可制成各种骨科固定器械，例如骨钉、内固定板、椎间融合器等。

具体实施方式

以下结合发明人给出的实施例对本发明作进一步的详细说明。

按照本发明的技术方案，本实施例给出一种用于骨科的可吸收复合生物材料。该可吸收复合生物材料的原料选择生物玻璃、壳聚糖、聚乳酸，按质量百分比计，生物玻璃：10%~50%，壳聚糖：5%~10%，聚乳酸：40%~85%。

其中，聚乳酸为聚L-乳酸或聚（D，L）-乳酸或该两者的共聚物。

生物玻璃为CaO-P₂O₅-SiO₂钙磷硅系生物活性玻璃或Na₂O-CaO-P₂O₅-SiO₂系生物玻璃，为烧结或溶胶凝胶法制备的粒径为0.001μm～500μm的医用生物材料级微粒；壳聚糖为粒径在100μm～300μm的医用生物材料级微粒。