[发明专利]新型可变形非轴流腔静脉滤器

说明书

技术领域

本发明涉及一种新型可变形非轴流腔静脉滤器，属于医疗器械领域。

背景技术

肺动脉栓塞(pulmonary thrombo-embolism，PTE)是外周静脉脱落栓子进入肺动脉循环，引起的以心、肺功能障碍的综合症，若栓塞面积超过肺动脉50-80%，将发生猝死，占临床猝死病因的5%。引起肺动脉栓塞的栓子60％～90％来源于下肢深静脉血栓或盆腔静脉血栓。利用机械性滤过装置，物理拦截漂浮的血栓可以预防致死性肺动脉栓塞发生，已在临床应用多年。下腔静脉是体内口径最大和流量最高的静脉血管，回收下肢、腹、盆部组织血液向心回流，因此下腔静脉是机械性血流滤过最佳位置。血液在血管内流动的方式可分为层流和湍流。在层流的情况下，液体每个质点的流动方向都一致，与血管的长轴平行；但各质点的流速不相同，在血管轴心处流速最快，越靠近管壁，流速越慢。全血包含血浆、血细胞、蛋白质等成分，是非均质流体的非牛顿液。下肢肌肉组织的挤压和胸腔及心脏负压是下腔静脉血流流动的动力，正常情况下腔静脉血流平缓。根据伯努利方程和泊肃叶（Poiseuilli）定律，轴心流速大，压强小，边缘流速小，压强大。于是将出现一个向着轴心方向的附加压力，使血细胞在轴线附近的浓度增加，管壁附近主要是粘滞性较小的血浆，这样就降低了血流过程中流阻。血细胞等有形成分由于比重较大，受力有向中轴部分移动的趋势，称为轴流（axial flow），这也是目前腔静脉滤器捕获血栓的血流动力学原理。

滤器装置的血流动力学要求有两点，首先是对漂浮的血栓具有最大捕获率，是治疗安全性需求；其次，对腔静脉血流动力学干扰最小，是应用安全性需求。理论上讲，二者存在一定矛盾。增加捕获率主要是对血流中有形物质如血栓漂浮最多的血流轴心进行拦截，即对轴流进行拦截，这也是临床操作时如滤器位置倾斜，其滤过效率明显降低的原因；与此对应，一旦滤器拦截血栓成功或因滤器局部形成血栓，捕获或新生的血栓存留在血管轴流位置，将明显干扰血流动力学稳态，发生湍流，导致局部剪切力增加，内皮细胞损害及血小板活化增加，易发生血栓，最终导致腔静脉闭塞。此现象是目前应用滤器无法解决的困境。

发明内容

根据血流动力学原理，正常血流为层流形式，红细胞和白细胞在血流的中轴流动构成轴流，其外是血小板，最外是一层血浆边流。当某种原因影响层流，形成湍流或流体静止时，血小板、红细胞进入边流，增加了血小板与血小板之间、血小板与血管壁接触机会。而血流减慢和产生湍流时，被激活的凝血因子和凝血酶在局部易达到凝血所需的浓度。如同时存在内皮细胞损伤的因素，可激发凝血系统，有利于血栓形成。一般认为血流速度达到144cm/s时，血流冲洗可以抑制血小板之间、血小板与内皮细胞之间聚集的现象，腔静脉血流速度较慢（15-30cm/s），因此腔静脉局部任何干扰血流动力学的因素，均可以引起血栓。血流量、血流压力、血液粘稠度一致的情况下，血流流速决定于血管口径，而血流动力学稳态决定于血管狭窄或扩张的形态。同样大小和形态的血栓，空间位阻发生在血管中央轴流位置和紧贴血管壁的位置对局部血流动力学干扰有明显区别，前者干扰轴流，使血小板、红细胞发生碰撞，易激发凝血状态；而后者虽然在流速上同前者差别不大，但对轴流干扰小，不易激发凝血状态。目前应用的静脉滤器为轴心结构设计，其捕获栓子的高效部位为血流轴心，而一旦捕获血栓，由于血栓的轴流空间位阻效益，造成血流动力学稳态变化。

为了解决现有技术中存在的上述问题，本发明采用了偏心非轴流结构设计，对血流整体滤过，而特殊设计的偏心结构可以将位于轴流的血栓引导至一侧血管壁。由于本发明非轴流滤器结构将捕获的栓子通过结构导流至一侧血管壁，可以明显降低对血流动力学稳态干扰，优于目前的轴流滤器。

根据研究的结果，无论何种滤器结构，即使未捕获血栓，滤器结构对血流造成的扰流和异物刺激，同样对血流动量学产生影响，终身服用抗凝剂仅仅在一定程度上可以减少局部血栓发生，考虑到出血风险和长期服药的影响，将滤器取出或结构变形是比较理想的解决方法。实际上在临床滤器应用中发现，实施滤器保护后，患者可以获得预防致死性PTE发生的保护，但能够捕获脱落血栓而直接获益的患者仅占所有患者的一部分，因此大多数患者在PTE危机缓解后可将滤器取出或变形为支架结构。前者虽然根本解决了滤器对局部的影响，但毕竟要再经历一次手术，且有腔静脉损伤的风险，临床上多数患者因为各种原因不再接受滤器取出的处理而造成滤器永久留置，因此本发明将思路建立在如何消除滤器结构中，使用了可自动变形的功能设计。