[发明专利]板青颗粒质量控制方法

说明书

技术领域

本发明涉及一种板青颗粒质量控制方法，特别是指一种通过测定板青颗粒中精氨酸和靛玉红含量，实现板青颗粒的质量控制的方法。 

背景技术

板青颗粒是一种常见的兽药方，药方含板蓝根、大青叶等成分，具有清热解毒、消肿散结、强心利尿利胆、抗菌消炎、抗病毒，增强免疫力等功效。主要用于防治猪流行性感冒、高热症、繁殖与呼吸综合征、细小病毒病、出血性败血症、丹毒、链球菌病、副伤寒、病毒性肠炎、附红细胞体病、伪狂犬病、仔猪断奶多系统衰竭综合症等免疫抑制病，另外，对治疗由病毒引起的鸭病毒性肝炎、鸭瘟、雏番鸭细小病毒病、小鹅瘟等疾病也有很好的疗效。本品可快速提高机体免疫力，促进抗体形成，作为保健佳品，可长期使用。 

关于板青颗粒的质量控制只有《中华人民共和国兽药典》2010版二部标准，其中记载：“板青颗粒[处方]板蓝根600g大青叶900g[制法]以上2味，加水煎煮2次，每次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至稠膏状，加蔗糖、糊精适量，混匀，制成颗粒，干燥，制成1500g，即得。[性状]本品为浅黄色或黄褐色颗粒；味甜，微苦。[鉴别]（1）取本品0.5g，加水5ml，使溶解，静置，取上清液点于滤纸上，晾干，置紫外光灯（365nm）下观察，斑点显蓝色荧光。（2）取本品研细的粉末0.5g，加稀乙醇20ml，超声处理10分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加稀乙醇1ml使溶解，做为供试品溶液。另取精氨酸对照品，加稀乙醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录32页）试验，吸取上述两种溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正丁醇-冰醋酸-水（15:7:7）为展开剂，展开，取出，热风吹干，喷以茚三酮试液，在105℃加热至斑点显色清 晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色斑点。[检查]应符合颗粒剂项下有关的各项规定（附录8页）。[检查]应符合颗粒剂项下有关的各项规定（附录8页）。[功能]清热解毒，凉血。[主治]风热感冒，咽喉肿痛，热病发斑等温热性疾病。[用法用量]马、牛50g；鸡0.5g。[贮藏]密封，防潮。”上述《中华人民共和国兽药典》2010版二部中板青颗粒的质量标准只对板青颗粒中的精氨酸进行鉴别，没有含量测定项。因此，对板青颗粒的质量控制难以达到量化的标准。 

板青颗粒是一种含多组分复杂成分的兽药复方中药，由于成分复杂，造成含量不易控制，使中药的安全性和有效性受到影响，而且板青颗粒是一种含多组分复杂成分的兽药复方中药，如不能进行有效成分的质控，很难保证药品质量。 

发明内容

有鉴于此，本发明的主要目的在于提供一种使用HPLC色谱法同时测定精氨酸和靛玉红含量的方法，以实现对板青颗粒的质量控制。 

即本发明提供了一种板青颗粒质量控制方法，为使用HPLC色谱法同时测定精氨酸和靛玉红含量。 

优选地，本发明所述的质量控制方法，包括以下步骤： 

A、分别制备精氨酸和靛玉红的标准样品； 

B、制备板青颗粒的供试样品； 

C、将所述的精氨酸和靛玉红的标准样品、和板青颗粒的供试样品分别经HPLC色谱层析法处理，比较计算获得板青颗粒的供试样品中的精氨酸和靛玉红的含量。 

即本发明是通过将黄芪苷的标准样品和大黄素的标准样品、和板青颗粒的供试样品分别经HPLC色谱层析法处理，以获得黄芪苷的标准样品和大黄素的标准样品的标准曲线后，与板青颗粒的供试样品经HPLC色谱层析法处理的色谱曲线对照，以获得板青颗粒的供试样品中的精氨酸和靛玉红的含量。 

为了充分释放板青颗粒的供试样品，可以使用有机溶剂进行提取；更优选地，使用乙醇进行提取；更优选地，使用80%的乙醇对板青颗粒的供试样品进行提取；也可以使用本领域常用的其他任何有机溶剂提取。 

为了充分释放板青颗粒的供试样品，还可以使用加热回流处理的方法对板青颗粒的供试样品进行处理；优选地，可以对板青颗粒进行研磨处理或超声震荡处理；也可以使用本领域常用的其他提取方法对板青颗粒的供试样品进行处理。 

本发明的板青颗粒质量控制方法中，使用了HPLC色谱法对黄芪苷的标准样品和大黄素的标准样品、和板青颗粒的供试样品进行处理，其中，HPLC色谱法中使用的色谱柱为反相层析柱；优选地，HPLC色谱法中使用的色谱柱为C₁₈，更优选地，HPLC色谱法中使用的色谱柱为Agilent-C₁₈。