[发明专利]一种治疗尖锐湿疣的软膏剂及其制备方法

说明书

技术领域

本发明属于医药领域，涉及一种用于治疗尖锐湿疣的软膏剂，还涉及其制备方法。

背景技术

尖锐湿疣(Condyloma acuminata) ，又称尖圭湿疣、生殖器疣（阴部疣）、性病疣。近年来由于性病的外延不断扩大，此病被公认为性传播疾病，也是现代社会最常见的性传播疾病之一。 

尖锐湿疣在我国是最主要的性病之一，有些地区发病数占全部性病病人的 20% ～ 31 %，为第 2 位或第 3 位。我国南方比北方多见，好发年龄在 16 ～ 35 岁之间。尖锐湿疣的传染性很强，发病率较高，在国外仅次于非淋菌性尿道炎和淋病，占第三位。在国内因尚无条件检测非淋菌性尿道炎，所以它居淋病之后，占第二位，其年增长率超过 100% ，居各类性病之首。因此，有些单位在体检时发现 20-30% 的女性患有尖锐湿疣也就不奇怪了。此病可在几个月内自然消退，但也有少数病人的病变持续多年，经久不愈。基于这样的现实，各国政府，研究机构和制药公司长期以来一直对药品研究和治疗尖锐湿疣药物开发予以高度重视和巨额投资，从而使尖锐湿疣的治疗不断得到发展。在中草药中筛选治疗尖锐湿疣为一条多快好省的途径。

目前，对尖锐湿疣的治疗，除手术，激光，冷冻治疗外，较理想的是由鸦胆子制成的油剂，搽剂。鸦胆子属苦木科植物鸦胆子的干燥成熟果实，药用时除去果皮，用其种子。中医认为，鸦胆子性味苦寒，有小毒，其功效为清热、燥湿、杀虫、解毒，用于治疗泄泻、痔疮、疔毒、赘疣；现代药理研究表明，鸦胆子含鸦胆子甙、鸦胆子油、苦味素等，现代临床应用于阿米巴痢疾、疟疾、赘疣等。鸦胆子对扁平疣、寻常疣和尖锐湿疣有较好的疗效。鸦胆子油对疣体或粘膜面有刺激作用，系一种细胞毒，能使疣组织细胞发生退行性病变及坏死而起到治疗作用。

但是由于缺少载体的缓释效能，鸦胆子除有腐蚀螯疣作用外，还会腐蚀疣体周围的皮肤和粘膜。用量多时，会产生发痒，疼痛，红肿现象，需要减少药量或停药，为患者带来不变。因此，这些药物在使用时需要格外小心。

中国多件专利已公开了以鸦胆子油为有效成分的尖锐湿疣外用药物，例如CN94103993.5、CN94114957.9、CN94116770.4、CN01142382.X、CN200610001690.8、CN200710062606.8、CN200810084906.0、CN200610010902.9、CN200710025746.8等，但是，这些药物都是以鸦胆子油配以多种中药或西药，达到治疗尖锐湿疣的目的，配方复杂，成本较高。

发明内容

有鉴于此，本发明所要解决的技术问题是提供一种治疗尖锐湿疣的新的鸦胆子油单方软膏剂。该鸦胆子油单方软膏剂通过配方及制备工艺的优化，得到一种具有治疗效果显著的鸦胆子油单方软膏剂，本发明还提供该药物的制备方法。

本发明解决上述技术问题的技术方案如下：

一种治疗尖锐湿疣的软膏剂，含有以下组分：鸦胆子油、水性基质、乳化剂、水。

进一步的，所述各组分按质量份数由3~40份的鸦胆子油、0.1~10份的水性基质、3~40份的乳化剂、10~93.9份的水组成。

进一步的，还含有4~6%的甘油，以及将PH调至5~7的三乙醇胺。

所述水性基质为卡波普，甲基纤维素、羧甲基纤维素、羟乙基纤维素、羟丙基纤维素和羟丙基甲基纤维素、海藻酸钠、海藻糖、壳聚糖、聚乙二醇、聚乙烯吡咯烷酮、麦芽糊精、阿拉伯胶、果胶中的至少一种。

所述乳化剂为大豆磷脂、甘油三酯、吐温80、吐温20、聚氧乙烯烷基酯类、胺N-氧化的表面活性剂类、糖脂肪酸酯类中的至少一种。

所述各组分及其质量百分比优选为：鸦胆子油5%、卡波普0.3%、大豆磷脂5%、甘油5%，将体系的PH值调至5~7的量的三乙醇胺，余量为水。

一种上述治疗尖锐湿疣的软膏剂的制备方法，按步骤依次为：

（1）将卡波普与水以0.1~0.5：99.5~99.9的重量比充分溶胀；

（2）将溶胀的大豆磷脂与水以30~70：30~70的重量比放入高速组织捣碎机中以10000转/分搅拌25~35秒，至少搅拌2次，充分打散大豆磷脂，分3~5次加入鸦胆子油，再次搅拌，直至得到均匀、分散的乳液。

（3）将乳液倒入乳钵中，再倒入步骤（1）加水溶胀后的卡波普，充分混合，加甘油，最后加三乙醇胺将PH值调至5~7。

与现有技术相比，本发明具有如下优点：