[发明专利]一种藏药组合物二十九味能消散及其制剂的质量检测方法

说明书

技术领域

本发明涉及一种藏药组合物及其制剂的质量检测方法，特别涉及一种藏药组合物二十九味能消散及其制剂的质量检测方法。

背景技术

二十九味能消散记载于《藏医临床札记》中，作者云丹嘉措是十三世纪的著名藏医，他经多年临床实践总结，在前人方剂的基础上炮制出二十九味能消散。因其对妇女子宫肌瘤和卵巢囊肿的良好疗效，被历代藏医学家所推崇。二十九味能消散由藏木香、寒水石（煅）、诃子、小米辣、碱花、肉豆蔻、荜茇、大黄、铁棒锤、红花、木香马兜铃、黄葵子等29味药组成的，具有祛寒化痞、消食、调肝益肾的作用。主要用于食积不化，胃肠肝区疼痛，肾病，肠病，中毒，肝病，子宫病，黄水散入脉道，胃肠痞病，胆痞病，风寒引起的痞瘤等。

二十九味能消散收载于国家药品标准，标准编号：WS3-BC-0140-95。方中铁棒锤含有乌头碱，具有较高的药理活性和药用价值，但同时也具有较强的毒性，虽然经过炮制后毒性成分明显减少，并不能保证药用的安全性；方中木香马兜铃含马兜铃酸，马兜铃酸可引起肾脏损害等不良反应。原质量标准中没有鉴别及含量测定项，未对铁棒锤含有的乌头碱、木香马兜铃含有的马兜铃酸进行限度检查，使该制剂存在安全隐患。同时，该制剂也未对其有效成分进行鉴别及含量测定，从而不能确保该制剂的有效使用。文献及专利也未见有关二十九味能消散质量检测方面的报道。因此，为了保证患者用药安全有效，原质量标准亟待需要进行提高。

发明内容

针对现有技术的不足，本发明的目的是提供一种藏药组合物二十九味能消散及其制剂的质量检测方法。

发明概述

本发明提供了一种藏药组合物二十九味能消散及其制剂中乌头碱的限度检查方法，马兜铃酸A的限度检查方法，同时提供了乳香、胡椒碱、肉豆蔻的薄层色谱鉴别方法，芦荟大黄素、大黄酚、大黄酸、大黄素、大黄素甲醚、羟基红花黄色素A的高效液相色谱含量测定方法，使得该制剂质量检测更加准确、可靠，使该制剂在治疗疾病的同时，保证了用药的安全有效。

术语说明：

二十九味能消散，是国家中成药标准汇编（中成药地方标准上升国家标准部分）记载的药品名称。

二十九味能消散及其制剂，包括二十九味能消散藏药组合物及用二十九味能消散原料药配方制备的制剂。

寒水石（煅）、萝卜（炭）、贝齿（炭）、石灰（制）、鹫粪(炒)：是中药（藏药）的常规技术用语，括号中的“煅”、“炭”、“制”、“炒”等均按照《青海省藏药炮制规范》（青海省食品药品监督管理局编，青海人民出版社出版的2010年版）里的方法炮制。

本发明的技术方案如下：

一种原料药组成为藏木香25重量份、寒水石（煅）125重量份、诃子75重量份、小米辣25重量份、碱花125重量份、肉豆蔻25重量份、荜茇25重量份、决明子25重量份、白豆蔻25重量份、骨碎补25重量份、胡椒25重量份、萝卜（炭）2重量份，草果25重量份、光明盐25重量份、阿魏2重量份、硇砂25重量份、山奈25重量份、贝齿（炭）25重量份、大黄100重量份、宽筋藤13重量份、红花25重量份、铁棒锤15重量份、石灰（制）25重量份、鹫粪(炒)40重量份、木香马兜铃25重量份、黄葵子25重量份、紫硇砂25重量份、乳香25重量份、渣驯膏25重量份的藏药组合物二十九味能消散及其制剂的质量检测方法，该方法包括如下鉴别和/或检查和/或含量测定方法中的一种或几种：

鉴别：

A.乳香的鉴别

取藏药组合物二十九味能消散或其制剂粉末2~4g，加乙醚20~30ml，超声处理15min，滤过，滤液挥干，残渣加甲醇2ml使溶解，作为供试品溶液；取乳香对照药材0.5g，加乙醚30ml，超声处理15min，滤过，滤液挥干，残渣加甲醇2ml使溶解，作为对照药材溶液；照薄层色谱法（《中国药典》2010年版一部附录VI B）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以体积份数比为8:1~2的二甲苯-醋酸乙酯为展开剂，展开，取出，晾干；喷以质量体积份数比1%香草醛硫酸乙醇溶液，105℃加热至斑点显色清晰；供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点；

B.胡椒碱的鉴别