[发明专利]一种注射用氯解磷定粉针剂的制备工艺

权利要求书

1.一种注射用氯解磷定粉针剂的制备工艺，其步骤是：

A注射用氯解磷定的处方

本冻干制剂的处方包括主药氯解磷定和赋形剂；

B氯解磷定无菌溶液的制备

称取氯解磷定和赋形剂，加注射用水适量溶解，加水至全量，加针用活性碳适量，搅拌均匀，先粗滤脱碳，再用0.22μm的微孔滤膜过滤至澄明，即得；

C氯解磷定无菌溶液的冷冻干燥

a玻璃瓶处理：将玻璃瓶用超声波清洗，纯水冲洗，再用0.22μm过滤后的注射用水冲洗，4小时内干燥和灭菌,灭菌条件：180℃1.5h，隧道式干热灭菌320℃5min，得洁净、无菌、干燥、无热原的玻璃瓶;

b胶塞处理：稀盐酸煮洗，纯化水冲洗，注射用水漂洗，洗净后硅化，除去热原，处理后胶塞8h内灭菌（可用纯蒸汽灭菌，121℃40min），120℃烘干，备用；

将步骤B所制无菌溶液采用容积定量，通过分装机定量地将粉剂分装在玻璃瓶内，并在同一洁净等级环境下处理的胶塞盖在瓶口上，转至冻干机准备冷冻干燥；

在无菌环境下，先将冻干机的冷井温度开至-50℃以下，进行预冻，再在共晶点温度以下进行一次干燥，待绝大部分水分带走后，进行二次干燥，干燥结束后，盖紧胶塞，轧铝盖；灯检，贴签，抽样进行成品检验，即得；

所述的赋形剂为甘露醇、甘氨酸、右旋糖苷、木糖醇、聚维酮或乳糖中的一种，或者是几种的任意混合物。

2.根据权利要求1所述注射用氯解磷定粉针剂的制备工艺，其特征在于：所述赋形剂比例为1%～25%。

3.根据权利要求1所述注射用氯解磷定粉针剂的制备工艺，其特征在于：所述的预冻温度为：-60℃～-20℃。

4.根据权利要求1所述注射用氯解磷定粉针剂的制备工艺，其特征在于：所述的一次干燥温度为-40℃～-10℃。

5.根据权利要求1所述注射用氯解磷定粉针剂的制备工艺，其特征在于：所述的二次干燥温度为10℃～50℃。