[发明专利]一种增乳膏及其相关制剂的质量检测方法

说明书

技术领域

本发明涉及一种中药制剂的质量检测方法，具体涉及一种增乳膏及其相关制剂的质量检测方法，属医药技术领域。 

背景技术

片仔癀牌增乳膏是由漳州片仔癀药业股份有限公司生产的纯中药制剂，具有补血活血，通络催乳的功能，用于产后缺乳。增乳膏收载于国家药品标准WS-5163(B-0163)-2002，原标准中含量测定项下用高效液相色谱法测定芍药苷的含量中的前提取方法为：“取样品8g，精密称定，加水20ml，充分搅拌使溶解，通过D101大孔吸附树脂（8g湿法装柱，内径15mm），用水200ml洗脱，弃去水液，再用乙醇70ml洗脱，收集乙醇液，蒸干，残渣加甲醇15ml，超声处理15分钟，滤过，滤液转移至25ml量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，即得”。因芍药苷可溶于稀乙醇中，故在此方法中用水洗脱后弃去洗脱液可能导致芍药苷的流失而使芍药苷的测定结果不太准确，且此方法在操作上也过于繁琐，不便于实际应用。 

发明内容

本发明目的在于提供一种增乳膏及其相关制剂的质量检测方法。 

本发明目的是通过如下技术方案实现的。 

本发明质量检测方法包括如下含量测定方法，具体步骤是： 

照高效液相色谱法（中国药典2010年版一部附录Ⅵ D）测定； 

色谱条件与系统适用性试验；用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以10～20：90～80的乙腈-0.1%磷酸为流动相；检测波长为200～250nm；理论板数按芍药苷峰计算应不低于3000； 

对照品溶液的制备：取芍药苷对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1体积份含芍药苷0.00001～0.001重量份的溶液，即得； 

供试品溶液的制备：取增乳膏及其相关制剂日服用剂量的1/30，精密称定，加甲醇20体积份于25体积份容量瓶中，超声处理30～60分钟（功率300W，频率50KHz），放冷，加甲醇至刻度，摇匀，过滤，取续滤液，即得； 

测定法：分别精密吸取对照品溶液和供试品溶液各0.001-0.01体积份，注入液相色谱仪，测定，即得； 

增乳膏及其相关制剂以日服用剂量计含白芍以芍药苷（C₂₃H₂₈O₁₁）计，不得少于31.5  mg。 

优选地，本发明质量检测方法包括如下含量测定方法： 

照高效液相色谱法（中国药典2010年版一部附录Ⅵ D）测定； 

色谱条件与系统适用性试验；用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以比例为14：86的乙腈-0.1%磷酸为流动相；检测波长为230nm；理论板数按芍药苷峰计算应不低于3000； 

对照品溶液的制备：取芍药苷对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1体积份含芍药苷0.0001重量份的溶液，即得； 

供试品溶液的制备：取增乳膏及其相关制剂日服用剂量的1/30，精密称定，加甲醇20体积份于25ml容量瓶中，超声处理30分钟（功率300W，频率50KHz），放冷，加甲醇至刻度，摇匀，过滤，取续滤液，即得； 

测定法：分别精密吸取对照品溶液和供试品溶液各0.005体积份，注入液相色谱仪，测定，即得； 

增乳膏及其相关制剂以日服用剂量计含白芍以芍药苷（C₂₃H₂₈O₁₁）计，不得少于31.5 mg。 

本发明所述增乳膏及其相关制剂的质量检测方法还包括如下鉴别方法中的一种或几种：