[发明专利]一种野山参超微粉片的制备方法

说明书

 

技术领域：

本发明涉及野山参微粉片及其制备方法，属于非医药保健品领域，具有野山参生药饮品相同的功效。

背景技术：

中国是最早应用野山参的国家和地区，早在2000年前，《神农本草经》中对野山参的药用价值就有了详细的记载，“主补五脏，安精神，定魂魄，止惊悸，除邪气，明目，开心益智，久服轻身延年”。李时珍在《本草纲目》中称野山参为“神草”，谓“治男妇一切虚症，发热自汗，眩晕”。在现代的中草药书籍中，记载有大补元气，固脱生津，安神益智的功能。随着医学的发展，野山参所具有的神奇疗效以及它的抗癌作用越来越被人们所认识。

目前野山参制品，主要为干制整参、切片参及胶囊剂、片剂等。制备片剂时都是先要根据药物的性质和临床用药要求选择适宜的辅料，经过混合加工，使其具有良好的流动性和可压性，直接压片时辅料的选择尤为重要，其中最主要的是填充剂和黏合剂，为压片的关键。目前为止，还未见单独以野山参超微纯粉制备片剂的报道。

另外，经研究发现野山参内有效成分溶出时间与粒径大小成正比，即粒径越小，有效成分溶出时间越短。野山参被粉碎级别为2000目（≤6.5um）级别时，其有效成分溶出率极高，溶出时间极短，能够保证其有效成分在含服时被唾液溶出，经舌下毛细血管直接吸收，既不会被胃酸破坏，也不会被肝脏代谢。但粒径越小，其表面张力越大，粉末间的空隙越大，粉末的流动性越差。因此在压片时，都需经添加赋形剂、黏合剂、润滑剂等添加剂并通过造粒来改善其流动性和可压性。辅料的添加势必造成片剂中有效成分的减少。此外，利用流化床或湿法造粒等常规造粒方法虽然加工方便简易，但缺点是造粒烘干过程中易造成野山参中挥发性成分或热敏性成分的损失，野山参特有的气味、滋味、药效减弱。利用干法造粒加工过程中无需加热，野山参微粉中的活性物质损耗小，具有生药饮品相同的功效。因此，不添加任何辅料的干法造粒有着得天独厚的优势。

总之，目前尚未见超微野山参粉在未添加任何辅料的情况下压制片剂的报道。 

发明内容：

本发明要解决的技术问题是提供一种野山参超微粉片的制备方法，在不添加任何辅料的情况下制备片剂，其要求符合片剂质量标准。

本发明技术问题是通过以下方案实现的：

一种野山参超微粉片的制备方法，取野山参400—500g、冬虫夏草0—100g经超微粉碎，其目数≥2000目，粒径≤6.5微米，含水量8—15%，室内温度控制在22—27℃，室内湿度控制在45—55%。用重型压片机将野山参超微粉压制成片径30mm片胚，预压力18—22kN，主压力28—32kN。用中药连续粉碎机将片胚破碎后过70—90目筛网。将过筛后的野山参颗粒再次压片，预压力18—22kN，主压力28—32kN。制作片剂规格0.5g/片，得成品800片即为成品。

上述的配伍也可取野山参400g、冬虫夏草100g，经超微粉碎混合均匀，按上述制备工艺即为成品。

本发明在压片时还可以采用预压步骤，利于排除粉末中的空气，减少裂片、增加片剂的硬度。通过采用上述方案，在不添加任何辅料的情况下，可以得到片形外观好。裂片率和麻片率低，片剂硬度、崩解度、脆碎度符合质量要求。且挑选出的麻片、裂片可粉碎后二次压片。

本发明无需任何辅料，可最大程度的提高药物的有效浓度，减少使用者服用无功效辅料的量，并且降低了压片成本。利用干法造粒，可减少湿法造粒工艺中加热干燥对野山参中活性成分的损失。野山参微粉含片在含服时，其有效成分迅速溶出，可经口腔粘膜及舌下丰富的毛细血管吸收，使野山参中有效成分迅速进入人体，既不会被胃酸破坏，也可克服肝脏的首过效应，提高有效成分的吸收效率，可减少服用量，对于野山参资源的保护和持续利用有着重要意义。

具体实施例：

实施例一

一种野山参超微粉片的制备方法，取野山参500g经超微粉碎，其目数≥2000目，粒径≤6.5微米，含水量8—15%，室内温度控制在25℃，室内湿度控制在50%。用重型压片机将野山参超微粉压制成片径30mm片胚，预压力20kN，主压力30kN。用中药连续粉碎机将片胚破碎后过80目筛网。将过筛后的野山参颗粒再次压片，预压力20kN，主压力30kN。制作片剂规格0.5g/片，得成品800片即为成品。

实施例二

一种野山参超微粉片的制备方法，取野山参400g、冬虫夏草100g，经超微粉碎混合均匀，其目数≥2000目，粒径≤6.5微米，含水量8—15%，室内温度控制在25℃，室内湿度控制在50%。用重型压片机将野山参超微粉压制成片径30mm片胚，预压力20kN，主压力30kN。用中药连续粉碎机将片胚破碎后过80目筛网。将过筛后的野山参颗粒再次压片，预压力20kN，主压力30kN。制作片剂规格0.5g/片，得成品800片即为成品。