[发明专利]甲硝唑组合物阴道冻干崩解片及其制备方法

权利要求书

1.一种甲硝唑组合物，其特征在于，该组合物包括如下组分及组分数量比：

2.根据权利要求1所述的甲硝唑组合物，其特征在于，所述甲硝唑组合物各组分的优选组分数量比为：

3.一种含有权利要求1所述组合物的甲硝唑组合物阴道冻干崩解片，其特征在于，由如下组分及组分数量比制备而成：

4.根据权利要求3所述的甲硝唑组合物阴道冻干崩解片，其特征在于，制备甲硝唑组合物阴道冻干崩解片各组分的优选组分数量比为：

5.一种权利要求3所述甲硝唑组合物阴道冻干崩解片的制备方法，其特征在于，该制备方法的具体步骤为：

a）将组分量的中等取代度羟丙基—β—环糊精溶于组分用水总量的70%—80%的纯化水中，在搅拌状态下加热至55℃，缓慢加入组分量的甲硝唑，继续搅拌10小时，待中等取代度羟丙基—β—环糊精将甲硝唑包合之后，加入组分量的甘露醇；

b）将组分量的明胶溶于组分用水量20%—30%的纯化水中，加热至完全溶解；

c）合并上述步骤a、步骤b得到的两种溶液并搅拌均匀；

d）用碳酸氢钠调节PH值至5.5—6.5；

e）根据甲硝唑组合物阴道冻干崩解片规格，确定装量后，将合并后的药液按装量移至盛药皿中，并放入冷冻干燥箱中，对药液进行冷冻、抽真空干燥，控制水分含量不超过1.0%；

f）待甲硝唑组合物阴道冻干崩解片干燥后，在冷冻干燥箱中密封；

g）将冷冻好的药剂取出冷冻干燥箱后切割盛药皿，并进行成品包装。

6.根据权利要求5所述的甲硝唑组合物阴道冻干崩解片的制备方法，其特征在于：所述中等取代度羟丙基—β—环糊精用量为处方中甲硝唑质量的200%—600%。

7.根据权利要求5所述的甲硝唑组合物阴道冻干崩解片的制备方法，其特征在于：所述甲硝唑组合物阴道冻干崩解片规格为100mg/片或200mg/片。