[发明专利]双氯芬酸钠组合物冻干口腔崩解片及其制备方法

权利要求书

1.一种双氯芬酸钠组合物，其特征在于，该组合物包括如下组分及组分数量比：

2.根据权利要求1所述的双氯芬酸钠组合物，其特征在于，所述双氯芬酸钠组合物各组分的优选组分数量比为：

3.一种含有权利要求1所述组合物的双氯芬酸钠组合物冻干口腔崩解片，其特征在于，由如下组分及组分数量比制备而成：

4.根据权利要求3所述的双氯芬酸钠组合物冻干口腔崩解片，其特征在于，制备双氯芬酸钠组合物冻干口腔崩解片各组分的优选组分数量比为：

5.一种权利要求3所述双氯芬酸钠组合物冻干口腔崩解片的制备方法，其特征在于，该制备方法的具体步骤为：

a）将处方量的双氯芬酸钠溶于处方量的叔丁醇中，在常温下搅拌溶解，继续搅拌，制备溶液a；

b）将处方量的甘露醇、三氯蔗糖溶于处方用纯水总量70%-80%的纯化水中，制备溶液b；

c）再将处方量的明胶和黄原胶溶于处方用水量20%-30%的纯化水中，加热至完全溶解，制备溶液c；

d）合并上述步骤a、步骤b得到的两种溶液成溶液d，并搅拌均匀，然后混合后的溶液冷却至5℃以下；

e）混合a、d两种溶液，并搅拌均匀，用碳酸氢钠调节pH值至6.0-6.5；

f）根据双氯芬酸钠组合物冻干口腔崩解片规格，确定装量后，将合并的药液按装量移至盛药皿中，并放入冷冻干燥箱中，对药液进行冷冻、抽真空干燥，控制水分含量不超过1.0%；

g）待双氯芬酸钠组合物冻干口腔崩解片干燥后，在冷冻箱中密封；

h）将冷冻好的药剂取出冷冻干燥箱后切割盛药皿，并进行成品包装。

6.根据权利要求5所述的双氯芬酸钠组合物冻干口腔崩解片的制备方法，其特征在于：所述双氯芬酸钠组合物冻干口腔崩解片规格为25mg/片、50mg/片。