[发明专利]千山活血膏在制备防治动脉粥样硬化疾病药物中的应用

说明书

技术领域

本发明属于医药技术领域，确切地说，涉及千山活血膏在制备治疗动脉粥样硬化疾病药物中的应用。

背景技术

千山活血膏是由土鳖虫、大黄、三七、延胡索、血竭、续断、黄柏、乳香、没药、儿茶、细辛、千年健、山慈姑、泽泻、羚羊角、木香、白及、白芷、桂枝、羌活20味药组成，收载于中成药地方标准WS-10415(ZD-0415)-2002，由北京修成药业有限公司生产，批准文号为国药准字Z20025596，具有活血化瘀、舒筋活络、消肿止痛的功效，用于肌肤、关节肿胀、疼痛、活动不利以及跌打损伤，腰、膝部骨性关节炎等症。

动脉粥样硬化(Atherosclerosis，AS)是一种常见疾病，常累及心、脑血管等重要部位而导致严重后果，占疾病死亡率首位，被称为“头号杀手”。

颈动脉粥样硬化是全身动脉硬化的一部分，与冠状动脉、脑动脉粥样硬化有共同的病理基础和危险因素。颈动脉粥样硬化病变，被视为反映全身动脉硬化病变的窗口，并且和全身动脉粥样硬化一样，颈动脉粥样硬化的病因和发病机制尚未十分明了，主要的危险因素来源于高血脂、高血糖、高血压了、肥胖等。

颈动脉粥样硬化西医的治疗方法包括药物治疗和非药物治疗。非药物治疗方法包括颈动脉内膜切除术(CEA)、颈动脉支架血管成形术和光化学颈动脉成形术。非药物的颈动脉支架植入术以其安全、有效、微创、适应证更广泛的特点已得到承认并有望取代CEA。

颈动脉粥样硬化是脑血管病发生的重要原因。性别、年龄、高血压、吸烟、肥胖、高脂血症和糖尿病等均是加速动脉粥样硬化发展的重要危险因素。在临床治疗中，虽然颈动脉狭窄的外科治疗和介入已日臻成熟，但术后较高的再狭窄日益成为人们关注的焦点。大量临床试验表明多种西药具有治疗和稳定CAS斑块的作用，但长期服用西药引起的不良反应也不可忽视。

中医辨证论治和治疗的整体性具有良好的前景。中医从整体方面考虑，掌握其病机特点，予以辨证施治，可发挥中医药全面调节机体机能的优势，从而多途径、多环节、多靶点的干预，临床研究显示，中医药防治动脉粥样硬化疾病整体显示出一定的优势。

发明内容

本发明的目的在于提供一种千山活血膏在制备防治动脉粥样硬化特别是颈动脉粥样硬化药物中的新用途。

千山活血膏具有活血化瘀、消肿止痛、祛风除湿、舒筋活络、消肿散结的功能，在临床上主要外敷用于骨性关节炎的治疗，但本发明人在临床实践中意外发现，将千山活膏贴于颈部，在阻止颈动脉粥样硬化中的斑块发展，软化、消除斑块和减轻斑块炎症具有意想不到的效果。

下面以临床试验资料进一步说明本发明的效果。

临床试验资料

病例诊断标准：

临床分型：

Ⅰ-Ⅱ型：接近正常动脉壁厚度，没有钙化；

Ⅲ型：弥散的内膜增厚或小的斑块不伴有钙化；

Ⅳ-V型：有脂质或坏死的核心，被纤维组织围绕，可能伴有钙化；

Ⅵ型：复杂斑块，存在表面的破裂、出血及血栓形成；

Ⅶ型：钙化斑块；

Ⅷ型：没有脂质核心的纤维斑块，可以存在较少的钙化。

西医诊断标准：临床上通过彩色多普勒超声诊断仪检查颈动脉内膜中层厚度(IMT)来确定斑块形成。正常IMT值应小于1.0毫米，IMT在1.0至1.2毫米之间为内膜增厚，1.2至1.4毫米之间为斑块形成，IMT大于1.4毫米为颈动脉狭窄。

中医辨证标准：颈动脉粥样硬化斑块形成的病位在血脉，病根在心、肾。本病属于中医“眩晕”、“厥证”等范畴。其病机常与血虚血滞，夹痰上扰，气机受阻有关。症状：病人可出现眩晕，恶心呕吐，步行不稳，肢体震颤，或视力模糊，或眼睛颤动，语言不利。舌暗淡，舌苔白腻或黄腻，脉搏沉弦，或弦滑无力。治法：益气活血，清化痰热，温通经络。

病例纳入与排除标准：

(一)纳入病例标准：

1.符合上述西医诊断标准者；

2.符合中医辨证者；

3.年龄在40——75岁。

鉴于颈动脉斑块常发于中老年人群，故年龄设定为40-75岁。

(二)排除病例标准：

1.年龄在40岁以下或75岁以上者。

2.妊娠、准备妊娠或哺乳期妇女。

3.过敏体质、有药物过敏史，皮肤破溃者。

4.合并有心、肝、肾和造血系统等严重原发疾病，以及精神病患者。

四、治法：

选取临床符合条件病人共计57例，分别为Ⅲ型病患15例，患者颈动脉有弥散的内膜增厚或小的斑块不伴有钙化；