[发明专利]一种高氧复方甘吡电解质注射液

说明书

技术领域

本发明属于医用液体，特别涉及一种高氧复方甘吡电解质注射液，该注射液 含有高浓度溶解氧、生理浓度的电解质，能够获得脱水、补充电解质、辅助供氧、 改善脑代谢和脑缺血保护的效果，可应用于渗透性利尿剂和脑保护的复方注 射药。

背景技术

脱水药又称为渗透性利尿药（Osmotic diuretics）是一类能促进组织间的 水排出体外的药物。包括甘露醇、山梨醇、高渗葡萄糖等，这些药物静脉注射后 立即在血浆、肾小球滤液和肾小管腔液中形成高渗透压，使小管液中的电解质被 稀释而浓度降低，从而使肾小管对水及Na⁺、Cl^-、K⁺、Ca²⁺、Mg²⁺和其他溶质的重 吸收减少或停止而产生渗透性利尿作用。主要有如下特点：①易经肾小球滤过； ②不易被肾小管再吸收；③不易从血管透入组织液中。临床通常用于治疗脑水肿、 降低颅内压、降低眼压、也可用于预防急性肾功能衰竭。其主要缺点为：

①常见的重要并发症是大量快速脱水易引起的血浆Na⁺、Cl^-、K⁺和Ca²⁺丢失， 而引起电解质紊乱；

②大剂量快速输注脱水药时，由于肾小管内高渗透压可导致肾小管上皮细胞 肿胀，加重肾功能的损害；

③目前国内外临床上应的所有脱水药，都不能在具有脱水作用外，还同时兼 有辅助供氧、补充电解质和改善重要脏器的药或药物组合；

④临床最常用的脱水药甘露醇，在环境温度低于15℃时以下就产生结晶，极 大地影响了临床安全和广泛应用。

因此，研发一种脱水和脑功能保护的新药具有重要的临床应用价值和广泛的 应用前景。

发明内容

针对现有技术存在的上述问题，为了提高各种环境温度下用药的安全性，保 证渗透性利尿药的脱水效果，减少Na⁺、Cl^-、K⁺、Ca²⁺、Mg²⁺等电解质的丢失、 减轻肾功能损害、并在脱水过程中增加对重要脏器缺血缺氧的保护作用的临床需 求，本发明的目的在于，提供一种高氧复方甘吡电解质注射液，该注射液具有脱 水、降低颅内压，并兼有脑缺血损害保护作用。

为了实现上述任务，本发明采取的技术方案是：

一种高氧复方甘吡电解质注射液，其特征在于，制得的该注射液含有高浓度 溶解氧、电解质、甘露醇和吡拉西坦，其中：

所述的吡拉西坦和甘露醇的质量比例为5～15%：15～5%之间；

所述的高浓度溶解氧是指注射液中的溶解氧含量在20mg/L以上，或氧分压 达到90kPa以上；

所述的电解质是指每100ml液体中含氯化钙0.01g～0.07g,氯化钾0.01g～ 0.07g,氯化钠0.4g～1.2g,乳酸钠0.2g～0.5g；

所述的电解质是指每100ml液体中含氯化钙0.01g～0.07g,氯化钾0.01g～ 0.07g,氯化钠0.4g～1.2g,醋酸钠0.6～1.3g。

其制备方法是，将配方重量的氯化钙、氯化钾、氯化钠、乳酸钠（或醋酸钠） 溶解于医用蒸馏水中制成医用电解质注射液，再将不同重量比例的甘露醇和吡拉 西坦溶于上述医用电解质注射液中制成甘吡电解质溶液，然后采用快速氧气置换 技术，将高浓度的氧溶解于甘吡电解质溶液中制成含有高氧的复方甘吡电解质注 射液，具体按以下方法制备：

（1）首先依据中华人民共和国药典2010年版的要求，按医用液体操作常规 制成乳酸（或醋酸）林格氏注射液（每1000ml中，含氯化钠6g,乳酸钠3.1g 或醋酸钠12.24g,氯化钙0.2g,氯化钾0.3g）为基液；

（2）根据制备比例的需求，称取甘露醇50.0g～150.0g和吡拉西坦150.0g～ 50.0g粉剂缓慢的溶解于1000ml基液中，即制成甘吡电解质注射液；