[发明专利]一种复方口含片

说明书

技术领域

本发明属于医药技术领域，具体涉及一种以西瑞香素与穿心莲内酯为活性成分的复方口含片。

背景技术

近年来，由于空气质量的下降、生活节奏加快等原因，咽喉疾病的发病率有逐年上升趋势，已成为危害人体健康的一大因素。咽喉部位发病时不仅严重影响人们的正常呼吸、吞咽和交谈，还使病毒细菌易侵入肺部引发气管炎和肺炎，使淋巴组织受损导致免疫力下降引发其他身体疾病，严重损害人体健康。

从目前治疗现状来看，咽喉疾病的治疗方法一般为西医疗法，采用抗菌消炎，药物多使用抗生素，易造成抗生素滥用，且疗效不甚理想，易反复发作，同时副作用较大，易导致体内菌群失调，产生耐药性。中医药对于咽喉疾病的治疗，无论是改善症状及局部病理，还是祛除病因从本论治，均有独到之处。

穿心莲（Andrographis paniculate (Burm.f.) Nees）为爵床科穿心莲属植物，别名一见喜、斩蛇草、苦草、橄榄连。穿心莲为常用中药，味苦, 性寒, 归心、肺、大肠、膀胱经，具有清热解毒、凉血消肿的功效，有“中药抗菌素”之美誉。临床上用于治疗感冒发热、咽喉肿痛、口舌生疮、上呼吸道感染、肺炎、扁桃腺炎等。穿心莲内酯已经确定为穿心莲药材的主要有效成分，且在穿心莲中含量最高，达到1.84%。现代药理作用表明，穿心莲內酯具有消炎杀菌、抑菌、增强人体白细胞对细菌的吞噬能力、抗病毒、抗肿瘤、抗心血管疾病、保肝利胆及抗生育等功能。

了哥王学名南岭荛花，始载于《岭南采药录》，为瑞香科属植物了哥王 Wikstroemia indica(L.)C.A. Meyer 的根茎，为半常绿小灌木，全年可采。了哥王性味苦寒、微辛、有毒，具有清热解毒、化痰散结、消肿止痛等功效，主要用于治疗风湿性关节炎，淋巴结炎，痈肿和跌打损伤。了哥王主要含有香豆素类、黄酮类、木脂素类和挥发油等化学成分，西瑞香素为香豆素类化合物，在了哥王中含量丰富，并已经确定为了哥王药材的主要有效成分。现代药理研究表明，西瑞香素具有消炎杀菌、抗炎镇痛、抗病毒、抗肿瘤等功能，对流感病毒、乙型肝炎病毒、艾滋病病毒等均有明显的抑制作用。

査阅中国食品药品监管局网站，迄今为止，以穿心莲为原料开发、生产的制剂已逾600余种，制剂种类有片剂、胶囊和注射剂等，其中片剂数量最多，有穿心莲片、复方穿心莲片、穿心莲内酯片、清感穿心莲片等，数量分别为507、124、14、5个品种和规格；胶囊剂有穿心莲胶囊，共计35个品种和规格；注射剂有穿心莲注射液，有25个品种和规格。开发、生产的了哥王制剂目前有9种，其中了哥王片3个品种和规格；了哥王胶囊3个品种和规格；了哥王颗粒2个品种和规格；了哥王咀嚼片1个品种。以穿心莲和了哥王为原料的药品有22种，其中穿王消炎片1个品种（广东罗定制药有限公司生产），穿王消炎胶囊有21个品种和规格。

查阅中国专利网，申请关于穿心莲、了哥王为原料的药品目前只有2种：肖军平发明的穿王消炎分散片及其制备方法；江西本草天工科技有限公司发明的穿心莲内酯片，二者均为分散片剂型。至今未见以穿心莲、了哥王为原料的口含片剂型报道。

上述产品和专利表明，穿心莲和了哥王的抗菌消炎作用是肯定的，临床资料证明两种药材按合适比例混合应用在咽喉部位疾病的治疗方面具有一定协同作用。但目前除穿心莲注射剂以外，上述产品与专利几乎都以穿心莲干浸膏和了哥王干浸膏为原料制备而成，少数以穿心莲总内酯为原料，如穿心莲内酯片。这些产品成分较复杂，不易质量控制，难以避免肝脏首过效应，生物利用度度较低，同时在治疗咽喉疾病时不能直达病灶，疗效欠佳。

发明内容

本发明的目的在于，为了克服现有技术的上述不足，提供一种生物利用度高、不良反应少的以纯天然成分西瑞香素和穿心莲内酯为活性成分的复方口含片。

本发明的目的通过以下技术方案予以实现：

一种复方口含片，包含西瑞香素、穿心莲内酯和药物辅料，其中西瑞香素和穿心莲内酯的重量比为1:0.5~8。

其中，西瑞香素和穿心莲内酯的重量比优选为1:0.5~6。

西瑞香素和穿心莲内酯的重量比进一步优选为1:1~4。

西瑞香素和穿心莲内酯的重量比最优选为1:2。

西瑞香素和穿心莲内酯在口含片中的重量百分比为1~20%。

西瑞香素和穿心莲内酯在口含片中的重量百分比优选为5~10%。