[发明专利]一种治疗五更腹泻的脐贴膏及其制备方法

说明书

技术领域

本发明属于中药外用脐贴膏领域，具体为一种治疗五更腹泻的脐贴膏及其制作方法。

背景技术

五更泄泻即五更泻又名“晨泻”，是指时间发生在黎明之前，脐下作痛，肠鸣即泻，泻后则安的一种病症。具有明显的时辰特点，为临床上常见病、多发病，病程长，缠绵难愈。中医认为，“五更泻”主要是由于肾阳虚衰所致。人到老年，体质衰弱，阳气日渐下降，终致肾阳不足而成。泄泻日久，肾阳不足，命门火衰，不能温煦脾阳而腐熟水谷，运化失常，加上黎明之前阳气未振，阴寒较盛，故腹部作痛，肠鸣即泻。泻后腑气通利，故泻后则安。至于不思饮食、神疲乏力、形寒肢冷、腰膝酸软，是肾阳日渐虚衰，不能温煦脾阳，脾肾阳虚的症状。舌淡苔白，脉象沉细，是人体内在的虚寒之象，属于里证、虚证、寒证。

发明内容

本发明的目的是提供一种疗效确切、无副作用、工艺简单的治疗五更腹泻的脐贴膏及其制备方法。

本发明治疗五更腹泻的脐贴膏由以下重量份数的原料药：肉桂40～80份、吴茱萸40～80份、干姜80～120份、白术120～180份、五味子80～120份、大茴香40～80份、补骨脂80～120份、茵陈40～80份；配以辅料：凡士林260～420份、蜂蜡260～420份制成。

该脐贴膏的制备方法包括以下步骤：a、将肉桂、吴茱萸、干姜、白术、五味子、大茴香、补骨脂、茵陈按照所述重量份数混合，粉碎成100目以上的药粉；b、将所述重量份数的凡士林在38℃～60℃下熔化，加入所述重量份数的蜂蜡，加温至62℃～67℃完全熔化后，加入所述重量份数的药粉，快速搅拌均匀，冷却即得。

优选地，本发明的脐贴膏可以由以下重量份数的原料药：肉桂60份、吴茱萸60份、干姜100份、白术150份、五味子100份、大茴香60份、补骨脂100份、茵陈60份；配以辅料：凡士林345份、蜂蜡345份制成。

肉桂补火助阳，引火归源，散寒止痛，活血通经，暖脾胃，除积冷，通血脉；吴茱萸散寒止痛，降逆止呕，助阳止泻，用于厥阴头痛，寒疝腹痛，寒湿脚气，痛经，经行腹痛，脘腹胀痛，呕吐吞酸，五更泄泻，外治口疮，高血压；干姜温中散寒，回阳通脉，燥湿消痰，用于脘腹冷痛，呕吐泄泻，肢冷脉微，痰饮喘咳；白术健脾益气、燥湿利水、止汗、安胎，用于脾虚食少、腹胀泄泻、痰饮眩悸、水肿、自汗、胎动不安；五味子敛肺，滋肾，生津，收汗，涩精，治肺虚喘咳，口干作渴，自汗，盗汗，劳伤羸瘦，梦遗滑精，久泻久痢；大茴香散寒，理气，止痛，用于寒疝腹痛，腰膝冷痛，胃寒呕吐，脘腹疼痛，寒湿脚气；补骨脂补肾助阳，纳气平喘，温脾止泻；茵陈清热利湿，退黄，用于黄疸、小便不利、湿疮瘙痒、传染性黄疸型肝炎。诸药配伍，益气健脾、涩肠止泻；治疗脾肾阳虚、五更泄泻效果显著。

本发明将上述药物制成脐贴膏使用，与现有技术相比具有以下特点：蜂蜡有收涩、生肌、止痛、解毒的功效，凡士林极具防水性，是一种非常好的保湿用品，用于配制医药的药膏及皮肤保护油膏用的原料。其作为脐贴膏采用的基质（辅料），化学性稳定，且该脐贴膏有主药挥发性强的特点，制备工艺简便、有利于脐部皮肤穿透和吸收，特别对脐皮肤处无过敏反应，更无毒副作用。此外可避免有些口服药物对患者肝脏肾脏等产生带来的不良毒副作用。

有关临床资料如下：120例病例中，男68例，女52例；年龄最大69岁，最小44岁，平均56岁；病程最长7年，最短半年，平均3.4年。随机分为三组每组40例。三组病例在性别、年龄、病程及证候经统计学处理，无显著性差异（P＞0.05），具有可比性。参照《中医病证诊断疗效标准》中肾阳虚型泄泻（五更泻）诊断标准和《中药新药临床研究指导原则》中相关标准评定疗效。

诊断标准。1.黎明之前泄泻，伴脐腹作痛，肠鸣即泻，泻下完谷，泻后则安。2.病程在半年以上。3.伴有形寒肢冷，腰膝酸软，纳差乏力。4.舌淡苔白，脉沉细。

排除标准 1.辅助检查提示为菌痢、阿米巴痢、肠结核、结肠癌等病。2.糖尿病患者、有严重心脏病患者、瘢痕体质者。3.哺乳期或妊娠期妇女。

治疗方法：三组各40例，分别接受实施例1、实施例2、实施例3脐膏贴临床治疗，外用（站姿）贴于脐部48小时更换一次，连贴六天休息一天。。

疗效评价标准：治愈：大便成形，黎明前脐周作痛、肠鸣、晨泻等症状消失。显效：大便成形或膏状，黎明前脐周作痛、肠鸣消失，偶有晨泻。无效：大便不成形，黎明前脐周作痛，肠鸣前即有泻意、晨泻。

三组病例治疗后疗效比较统计结果如下：