[发明专利]一种七叶皂苷钠冻干粉针及其制备方法

权利要求书

1.一种七叶皂苷钠冻干粉针，包含主剂七叶皂苷钠、冻干保护剂和注射用水，其特征在于：所述冻干保护剂为叔丁醇，所述七叶皂苷钠、叔丁醇和注射用水三者的质量比例为1:50～300:100；所述七叶皂苷钠冻干粉针按如下方法制备：将七叶皂苷钠溶于叔丁醇，搅拌使其溶解，加入注射用水混合搅拌得澄明溶液，经吸附脱碳、过滤除菌、分装冻干得七叶皂苷钠冻干粉针。

2.根据权利要求1所述的一种七叶皂苷钠冻干粉针，其特征在于所述七叶皂苷钠、叔丁醇与注射用水三者的质量比例为1:75～150:100。

3. 一种制备权利要求1或2任一项所述的一种七叶皂苷钠冻干粉针的制备方法，其特征在于制备步骤包含： 

   （1）称取处方量的七叶皂苷钠溶于处方量的叔丁醇中，搅拌使其溶解，加入注射用水混合搅拌得澄明溶液，用氢氧化钠调节pH值为5.7～6.8；

   （2）加入澄明溶液总体积0.05～0.2%的药用炭，搅拌吸附15～60分钟，过滤脱碳，取样，测定药液的含量及pH值；

   （3）用0.22um微孔滤膜过滤除菌，无菌药液分装于玻璃瓶中，经冻干得七叶皂苷钠冻干粉针制品。

4.根据权利要求3所述的一种制备权利要求1或2任一项所述的一种七叶皂苷钠冻干粉针的制备方法，其特征在于所述步骤（3）中的冻干工艺为：预冻温度-30～-40℃，预冻时间3h，冻干机冷阱温度首先控制在-50～-60℃，干燥室真空度保持在7-9Pa，时间3h，梯度升温，按照-40～-50℃保持3h，-20～-30℃保持3h，0～-10℃保持3h，解析干燥时间搁板温度35～45℃保持3h。