[发明专利]一种治疗心脑血管病的新药及制备方法

权利要求书

1.一种治疗心脑血管病的新药，其特征在于，它由下述重量份的原料制成：

水蛭粉8～12份，三七粉8～12份，地龙粉5～8份；

所述的水蛭粉为日本医蛭粉、丽医蛭粉、菲牛蛭粉、棒纹牛蛭粉、湖北牛蛭粉或南京牛蛭粉；

一种用于上述治疗心脑血管病的新药的制备方法，其特征在于，它由下述的步骤构成：

第一步、选择检验药材：

水蛭：必须是健康的活体或活体冻品，抗凝血酶活性成分含量＞50A-TU/g，重金属含量应满足药典要求，总灰分≤5.0%，酸不溶性灰分≤2.0%，浸出物＞2.0%；

三七：选用三七的根及支根，其总水分≤14.0%，总灰分≤6.0%，酸不溶性灰分≤3.0%，醇溶性浸出物＞16.0%，三七总皂苷＞5.0%；

地龙：选择广地龙或缟地龙，要求其总水分≤12.0%，总灰分≤10.0%，酸不溶性灰分≤5.0%，重金属≤百万分之三十，浸出物＞16.0%；

第二步、药材处理：

将活体水蛭用清水清洗干净，地龙活体则要剖开洗净泥土，水蛭、地龙和三七三种原料的取样按药典方法检测含量，检测合格后待用；

第三步、超低温冷冻：

将水蛭和地龙放入冷冻罐中，放入量≤冷冻罐体积的一半，再向里面充入液氮，液氮达到冷冻罐体积的四分之三时停止充入，保持20分钟，待水蛭和地龙冻硬后取出待用；

第四步、粉碎：

将经过液氮快速冷冻的水蛭、地龙和三七干品分别装入带冷冻装置的超微粉碎机中，粉碎温度控制在4℃以下，粉碎至1～10微米，粉碎后收集粉末待用；

第五步、冷冻干燥：

将上述三种粉末分别装入冷冻干燥机冻干，检测三种粉末的水分含量＜10%后取出；

第六步、混合：

按上述的原料重量份称取各原料后混匀；

第七步、灭菌：

将第六步混匀后的粉末在Co60射线下照射1分钟；或者将混匀后的粉末装入带搅拌装置可以密封的不锈钢容器内，粉末装入量≤不锈钢容器体积的一半，再向不锈钢容器中充入20000～33000ppm的臭氧气体，边充边搅动，充满后密封搅拌30分钟；然后收集粉末，包装入库，室温保存；

第八步、制作成品：

将灭菌后的粉末按以下方式制成胶囊剂型或片剂型成品；

胶囊剂型：将第七步灭菌后的粉末装入胶囊成型机中，胶囊采用容量为0.25克的1号胶囊，每粒净重0.25克，装入后将破损的产品挑出，然后制作成胶囊板或瓶装产品；

片剂：按药厂制作片剂的要求加入规定量的经过灭菌的医用淀粉；压片，包糖衣，每片重量1g～2g，每克含上述粉末0.25g；

第九步、包装后入库，室温保存。

2.根据权利要求1所述的一种治疗心脑血管病的新药，其特征在于，它的各原料重量份的优选方案为：

水蛭粉9～11份，三七粉9～11份，地龙粉6～7份。

3.根据权利要求1所述的一种治疗心脑血管病的新药，其特征在于，它的各原料重量份的最佳方案为：

水蛭粉10份，三七粉10份，地龙粉7份。