[发明专利]一种含左旋米那普仑的缓释组合物及其制备方法

权利要求书

1.一种含左旋米那普仑的缓释组合物，其活性成分包括左旋米那普仑或其药学上可接受的盐，其特征在于，还包含作为亲水凝胶型缓释骨架材料的高粘度羟丙甲纤维素和作为pH调节剂的丙烯酸树脂；

其各组分所占重量份配比为：左旋米那普仑或其药学上可接受的盐10-70份，羟丙甲纤维素5-30份，丙烯酸树脂3.5-7.5份；

制备时,一定要将左旋米那普仑、羟丙甲纤维素和丙烯酸树脂混合均匀。

2.根据权利要求1所述的组合物，其特征在于，还包括如下重量份的低粘度的水溶性粘合剂0.1-10份、药剂学上可接受的填充剂5-65份、助流剂0-3份以及润滑剂0.5-2份。

3.根据权利要求2所述的组合物，其特征在于，所述低粘度的水溶性粘合剂所占重量份为0.5-5份。

4.根据权利要求2所述的组合物，其特征在于，所述低粘度的水溶性粘合剂选自低粘度级别的聚维酮、甲基纤维素、羟丙纤维素、羟丙甲纤维素，所述粘合剂用含量大于或等于50%的乙醇溶解配制。

5.根据权利要求2所述的组合物，其特征在于，所述填充剂选自微晶纤维素、粉状纤维素、淀粉、预胶化淀粉、磷酸氢钙、硫酸钙、甘露醇、乳糖。

6.根据权利要求2所述的组合物，其特征在于，所述的助流剂为微粉硅胶。

7.根据权利要求2所述的组合物，其特征在于，所述的润滑剂选自硬脂酸镁、硬脂富马酸钠。

8.由权利要求1-7任一所述组合物制成的包衣片，其特征在于，所述包衣片使用胃溶型薄膜包衣材料包衣，包衣材料所占重量份为1-5份。

9.由权利要求1-7任一所述组合物制成的冲剂、汤剂或片剂。

10.权利要求1-7任一所述组合物的制备方法，其特征在于，包括如下步骤：

（1）将处方量的粘合剂溶解于水中，得粘合剂溶液；

（2）将活性成分、骨架材料羟丙甲纤维素和pH调节剂丙烯酸树脂混合均匀，混合转速设定为20-50转/分；

（3）将步骤（1）的粘合剂溶液加入到步骤（2）的混合物中制备湿颗粒，制粒搅拌速度设定为20-50转/分，切割刀转速为30-80转/分；

（4）将步骤（3）的湿颗粒采用沸腾干燥，干燥温度设定为50-90度，干燥时间为10-30分钟，将干燥后的颗粒整理得到均匀的干颗粒；

（5）将步骤（4）的干颗粒与润滑剂一起混合均匀，混合转速设定为10-30转/分，混合时间为5-30分钟。